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Covid. Pfizer presenta richiesta ad Ema per estendere utilizzo vaccino anche per fascia d’età 12-15 anni

La richiesta si basa sui dati di uno studio clinico cardine di Fase 3, che ha arruolato 2.260 partecipanti di età compresa tra 12 e 15 anni. I risultati di questo studio hanno mostrato un'efficacia del vaccino del 100% nei partecipanti con o senza precedente infezione da Sars-CoV-2 e risposte anticorpali robuste. Nello studio, anche il vaccino è stato generalmente ben tollerato.

Pfizer ha annunciato oggi di aver presentato una variazione all'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale nell'Unione europea (UE) all'Agenzia europea del farmaco (Ema) per il suo vaccino contro il Covid chiedendo un'estensione dell'indicazione per l'uso anche negli adolescenti dai 12 ai 15 anni di età.

La richiesta si basa sui dati di uno studio clinico cardine di Fase 3, che ha arruolato 2.260 partecipanti di età compresa tra 12 e 15 anni. I risultati di questo studio hanno mostrato un'efficacia del vaccino del 100% nei partecipanti con o senza precedente infezione da Sars-CoV-2 e risposte anticorpali robuste. Nello studio, anche il vaccino è stato generalmente ben tollerato. I partecipanti continueranno a essere monitorati per la protezione e la sicurezza a lungo termine per altri due anni dopo la loro seconda dose.

30 Aprile 2021

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