Covid. Via libera Aifa a vaccino Pfizer per i bambini tra i 5 e gli 11 anni. “Elevato livello di efficacia e al momento non si rilevano segnali di allerta in termini di sicurezza”

La Commissione Tecnico Scientifica di AIFA (CTS) ha approvato l’estensione di indicazione di utilizzo del vaccino Comirnaty (Pfizer) per la fascia di età 5-11 anni, con una dose ridotta (un terzo del dosaggio autorizzato per adulti e adolescenti) e con formulazione specifica.  Dopo il via libera dell’Ema anche in Italia quindi si potrà procedere alla vaccinazione dei bambini. La campagna dovrebbe partire nelle prossime settimane.
 
“La vaccinazione avverrà in due dosi a tre settimane di distanza l’una dall’altra. I dati disponibili – spiega la CTS- dimostrano un elevato livello di efficacia e non si evidenzino al momento segnali di allerta in termini di sicurezza”. 
 
Al fine di evitare possibili errori di somministrazione la CTS raccomanda, per la fascia di età in oggetto, “l’uso esclusivo della formulazione pediatrica ad hoc suggerendo quando possibile l’adozione di percorsi vaccinali adeguati all’età”. 
 
Nel parere, la CTS osserva che “sebbene l’infezione da SARS-CoV-2 sia sicuramente più benigna nei bambini, in alcuni casi essa può essere associata a conseguenze gravi, come il rischio di sviluppare la sindrome infiammatoria multisistemica (MIS-c), che può richiedere anche il ricovero in terapia intensiva”. 
 
La Cts sottolinea poi che “la vaccinazione comporta benefici quali la possibilità di frequentare la scuola e condurre una vita sociale connotata da elementi ricreativi ed educativi che sono particolarmente importanti per lo sviluppo psichico e della personalità in questa fascia di età” e inoltre “la vaccinazione dei bambini comporterebbe un aumento della copertura vaccinale dell’intera popolazione e, quindi, una maggiore protezione anche per i soggetti più fragili di tutte le età, soprattutto se conviventi con i bambini”.
 
 
“Lo studio registrativo nella popolazione 5-11 anni – si legge sempre nel parere della Cts – ha mostrato un’efficacia nella riduzione delle infezioni sintomatiche da SARS-CoV-2 pari al 90,7% rispetto al placebo e la non-inferiorità della risposta immunologica rispetto a quanto osservato nella popolazione 16-25 anni. Per quanto riguarda gli aspetti di sicurezza lo studio non ha evidenziato eventi avversi gravi correlati al vaccino e in particolare, nei 3.100 bambini vaccinati, non sono stati osservati, almeno nel follow up a breve termine attualmente disponibile, casi di anafilassi o miocarditi/pericarditi”.
 
“I dati di farmacovigilanza – prosegue – relativi ai circa 3.300.000 bambini di 5-11 anni già vaccinati, prevalentemente con una dose, negli Stati Uniti, ancorché riguardanti un periodo di osservazione di breve durata (media di 16 giorni), non evidenziano al momento nessun segnale di allerta in termini di sicurezza. I dati disponibili nei rapporti dell’ISS mostrano nelle ultime settimane un chiaro incremento del numero di contagi nella popolazione di 5-11 anni di età, ove si osserva l’aumento maggiore in assoluto rispetto a ogni altra fascia anagrafica. Tale osservazione può essere ovviamente spiegata con il fatto che i bambini di età <12 anni non sono stati fino a questo momento sottoposti a vaccinazione. I dati suddetti mostrano inoltre che nei contagiati di questa fascia di età il tasso di ospedalizzazione è pari a circa 6/1.000, mentre quello di ricovero in terapia intensiva è di circa 1,4/10.000. Un recente rapporto ECDC dimostra, inoltre, che la maggior parte dei bambini di 5-11 anni ospedalizzati per COVID non presentava alcun fattore di rischio”.