Dall’Ema una nuova indicazione per nilotinib

La Commissione Europea ha approvato ieri nilotinib (Tasigna) come trattamento per i pazienti con una nuova diagnosi di leucemia mieloide cronica positiva per il cromosoma Philadelphia in fase cronica.La deliberazione da parte della Commissione segue il giudizio positivo espresso dal Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) basato sui dati di uno studio di fase III che aveva dimostrato la superiorità di nilotinib rispetto a imatinib (Glivec) nell’ottenere una risposta molecolare e citogenetica e nel rallentare la progressione del tumore.
I dati erano stati pubblicati a giugno sul New England Journal of Medicine.


L’approvazione con analoghe indicazioni era stata già concessa dalle autorità americane, svizzere e giapponesi.


“Siamo lieti che nilotinib sia adesso disponibile per i pazienti con una nuova diagnosi di leucemia mieloide cronica positiva per il cromosoma Philadelphia in fase cronica anche nell’Unione Europea”, ha affermato Hervé Hoppenot, presidente di Novartis Oncology. “Con questa espansione delle indicazioni, questi pazienti possono beneficiare dell’inibitore della tirosina chinasi Bcr-Abl, che, secondo i dati ottenuti, è superiore del trattamento standard (imatinib) su indicatori chiave, incluso il ritardo nella progressione della patologia a 12 mesi”.