Dermatite atopica. Via libera da CE a dupilumab

La Commissione Europea oggi ha espresso parere positivo all’autorizzazione per la commercializzazione di Dupixent (dupilumab), farmaco targato Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals, per l’uso negli adulti con dermatite atopica da moderata a severa candidati alla terapia sistemica. Si tratta della prima terapia biologica approvata per la malattia dermatologica.“La dermatite atopica è una patologia infiammatoria cronica della pelle, che però può coinvolgere altri organi , può portare a un aumentato rischio di sviluppare l’asma, poliposi nasale, rinite allergica, e nelle sue forme moderati e gravi questa malattia ha un impatto profondo sulla qualità di vita dei pazienti – spiega Antonio Costanzo, responsabile dell’Unità Operativa di Dermatologia dell’Humanitas di Milano – I sintomi principali sono un prurito che nelle forme più intense non lascia dormire la notte e le eruzioni cutanee, chiazze che spesso si sovra-infettano”.
 
Al prurito si possono accompagnare secchezza, screpolature, arrossamenti e lesioni della pelle, a volte con essudazione superficiale. Dupilumab è un anticorpo monoclonale umano, specificamente disegnato per inibire l’attività di due proteine chiave, IL-4 e IL-13, considerate le principali responsabili dell’infiammazione cronica, caratteristica della dermatite atopica. Il farmaco sarà disponibile in una siringa preriempita, per l’auto-somministrazione del paziente con un’iniezione sottocutanea. Dupilumab potrà essere utilizzato con o senza corticosteroidi topici.
 
“L’approvazione di Dupixent in Europa conferma il nostro approccio nel portare nuove terapie innovative a coloro che vivono con delle esigenze mediche non soddisfatte e l’approvazione di oggi rappresenta un importante tappa per le persone che convivono con la dermatite atopica da moderata a severa, ha affermato Elias Zerhouni, Presidente Global R&D di Sanofi – Il farmaco tiene sotto controllo il persistente e debilitante prurito, aumentando la qualità di vita dei pazienti. Ora stiamo lavorando per rendere disponibile velocemente questa opzione terapeutica a tutte le persone che in Europa vivono con questa malattia sistemica”. Sanofi e Regeneron hanno annunciato che collaborareranno con le autorità competenti per rendere disponibile dupilumab ai pazienti in difficoltà nei diversi Paesi europei. “Stiamo valutando il potenziale del dupilumab nel trattamento della dermatite atopica nei bambini e negli adolescenti, così come altre malattie infiammatorie allergiche guidate dal percorso IL-4 / IL-13″, ha aggiunto George D. Yancopoulos, Presidente e Chief Scientific Officer di Regeneron.
 
Negli Stati Uniti, dupilumab è approvato per il trattamento di adulti con dermatite atopica da moderata a grave, non adeguatamente controllata con trattamenti topici oppure quando questi trattamenti non siano indicati.“Per l’approvazione di questo farmaco sono stati effettuati numerosi trial clinici, tra cui due che hanno esaminato l’efficacia di questo farmaco nei pazienti che avevano fallito le terapie sistemiche convenzionali, tra cui la ciclosporina – spiega Costanzo – Questi dati sono stati presentati recentemente al Congresso europeo di Dermatologia e hanno mostrato come il dupilumab abbia un’efficacia molto importante in questi pazienti, migliorando sia la condizione della loro pelle che soprattutto la qualità della loro vita. Dagli studi clinici si è visto inoltre che la somministrazione di questa molecola non ha particolari effetti collaterali”.
 
In tutti gli studi il farmaco ha infatti raggiunto l’endopoint primario e secondario praticamente senza eventi avversi. Rispetto al placebo, sono state registrate in percentuale più alta reazioni nel sito dell’iniezione, infiammazione agli occhi o piccole piaghe in bocca e sulle labbra. “L’approvazione di questo farmaco è basata su studi clinici effettuati con terapie di 52 settimane – chiarisce Costanzo – Non sappiamo bene quello che può succedere con un trattamento continuo, ma non ci aspettiamo l’insorgenza di particolari effetti collaterali”.
 
Guarda l’intervista al prof. Antonio Costanzo