Circa 4 milioni di italiani sono affetti da Diabete Mellito Tipo 2; di questi 1 persona su 3 sviluppa la malattia renale cronica, patologia che può portare a dialisi e trapianto renale, riducendo l’aspettativa di vita fino a 16 anni. Nuovi dati, raccolti in oltre 50 centri italiani di diabetologia, hanno evidenziato l’efficacia a lungo termine di dapagliflozin nel proteggere le persone con Diabete Tipo 2 dal danno renale rispetto alle altre classi di farmaci antidiabetici.
A mostrarlo sono i risultati dello Studio DARWIN-Renal (DApagliflozin Real World evideNce-Renal), multicentrico, retrospettivo, osservazionale – pubblicato da The Lancet Regional Health Europe – che ha valutato l’efficacia di dapagliflozin, inibitore selettivo del riassorbimento renale del glucosio, nel proteggere il rene rispetto alle altre classi di farmaci per il diabete.
DARWIN-Renal, promosso dalla Società Italiana di Diabetologia (SID) e dal Centro Studi della SID, con il supporto non condizionante di AstraZeneca, è il primo e più ampio studio clinico su questo argomento totalmente condotto nella real-world diabetologica italiana, prendendo in esame oltre 12 mila soggetti con Diabete di Tipo 2.
Le evidenze emerse
I risultati dello Studio DARWIN-Renal hanno mostrato una significativa superiorità di dapagliflozin rispetto alle altre classi di farmaci per il diabete nel proteggere la capacità del rene di filtrare (eGFR), nel prevenire il danno renale (albuminuria), nel ritardare il rischio di insorgenza di malattia renale cronica e nello scongiurare la perdita di funzionalità renale che porta a dialisi e trapianto.
Lo Studio DARWIN-Renal ha incluso persone con Diabete di Tipo 2 con vari stadi di compromissione renale, compresi anche coloro che, all’inizio dell’osservazione, non presentavano alcun danno renale (basso rischio renale), dimostrando che l’azione protettiva di dapagliflozin sul rene avviene indipendentemente dal grado di compromissione.
Dapagliflozin ha centrato l’endpoint primario di efficacia della protezione della funzionalità renale dimostrando, in un periodo di 2 anni e mezzo, una riduzione significativa del declino dell’eGFR (indicatore della capacità filtrante renale) pari a 1,81 ml/min/1,73 m2 rispetto alle altre classi di farmaci disponibili per il trattamento del diabete di tipo 2, inclusi gli agonisti recettoriali di GLP-1.
Inoltre dapagliflozin ha dimostrato un’efficacia significativa nella riduzione del 24% del rischio relativo di nuova insorgenza di malattia renale cronica e del 31% della perdita di funzionalità renale rispetto alle altre classi di farmaci per il diabete.
“Come Società Italiana di Diabetologia siamo orgogliosi di aver promosso lo Studio DARWIN, il primo e più ampio studio comparativo real-world nella diabetologia Italiana, i cui risultati, frutto del lavoro scientifico dei diabetologi italiani, rappresentano un’importantissima notizia per la salute delle persone con diabete – – sottolinea Angelo Avogaro, Presidente SID – Lo Studio conferma la significativa efficacia di dapagliflozin nella protezione renale, evidenziando il suo potenziale impatto sulla riduzione dell’insorgenza della malattia renale cronica Questo studio si aggiunge alle evidenze già esistenti e supporta ulteriormente l’efficacia di dapagliflozin nel prevenire l’insorgenza ed il peggioramento della malattia renale cronica nelle persone con diabete tipo 2 anche a basso rischio renale rispetto all’uso di altri farmaci, dimostrando una protezione renale senza precedenti”.
“DARWIN RENAL è uno studio multicentrico, osservazionale che ha confrontato l’efficacia di dapagliflozin rispetto alle altre classi di farmaci per il diabete, sia su endpoints basati su eGFR e albuminuria sia su endpoints multipli – afferma Gian Paolo Fadini, Professore Ordinario di Endocrinologia dell’Università degli Studi di Padova e coordinatore del progetto – Lo Studio ha coinvolto 50 centri specialistici diabetologici italiani e ha valutato più di 12mila persone con Diabete di Tipo 2. Tra questi, i pazienti trattati con dapagliflozin, rispetto ai pazienti trattati con le altre classi di farmaci antidiabetici, sono risultati significativamente protetti dal declino della funzionalità renale, dall’aumento di albuminuria e dall’insorgenza di un esito renale avverso che porta a dialisi e trapianto. È molto importante sottolineare che questi risultati sono stati raggiunti anche nella condizione di cosiddetta prevenzione primaria, ovvero in persone con diabete ma senza alcuna evidenza iniziale di danno renale”.
“Lo Studio DARWIN-Renal rappresenta un’ulteriore conferma della solida collaborazione tra Astrazeneca e la Società Italiana di Diabetologia (SID). Infatti rappresenta l’ultima evidenza di un più ampio progetto scientifico, il ‘progetto DARWIN’, che a oggi ha prodotto 20 pubblicazioni su riviste internazionali – osserva Raffaela Fede, Direttore Medico di AstraZeneca Italia –. I dati dello Studio hanno mostrato che, in una popolazione di soggetti con Diabete di Tipo 2 e una bassa prevalenza di malattia renale cronica, se si interviene precocemente con dapagliflozin, si garantisce una maggiore protezione dal declino della funzionalità renale, dall’aumento dei livelli di albuminuria e comparsa di esiti renali avversi fino a dialisi e trapianto. Il beneficio di dapagliflozin nella prevenzione della malattia renale nel DMT2 è quindi innegabile, considerando che, sulla base dei risultati dello studio, solo 22 soggetti dovrebbero essere trattati con dapagliflozin per 5 anni per prevenire un endpoint renale composito. Grazie al lavoro scientifico di un ampio gruppo di ricercatori italiani abbiamo quindi un’ulteriore conferma che l’utilizzo di dapagliflozin preservi il rene delle persone con DMT2.”
