Una sola iniezione alla settimana, pari a 52 somministrazioni all’anno, contro le sette iniezioni settimanali richieste da una terapia insulinica quotidiana e le oltre mille annue che possono essere necessarie con alcuni regimi multi-iniettivi. È la prospettiva aperta da IcoSema, la prima combinazione al mondo di insulina basale icodec e semaglutide, per la quale il Comitato per i medicinali a uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha espresso parere positivo. La nuova formulazione, destinata agli adulti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato, combina due principi attivi con meccanismi d’azione complementari e punta a semplificare il trattamento senza rinunciare al controllo metabolico.
Il parere del Chmp riguarda l’indicazione terapeutica della combinazione settimanale per gli adulti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato, in aggiunta alla dieta, all’esercizio fisico e ai farmaci antidiabetici orali. La notizia è stata accolta favorevolmente dalle principali società scientifiche italiane di diabetologia, dalle associazioni dei pazienti e da rappresentanti delle istituzioni, che sottolineano l’opportunità di rendere tempestivamente disponibile il trattamento anche in Italia, garantendo un accesso appropriato ed equo su tutto il territorio nazionale.
COMBINE: miglior controllo glicemico e meno ipoglicemie rispetto ai regimi multi-iniettivi
A sostenere la nuova combinazione sono i risultati del programma di sviluppo clinico di fase 3a COMBINE, articolato in quattro studi internazionali che hanno coinvolto complessivamente oltre 3mila adulti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con insulina basale, agonisti del recettore GLP-1 o farmaci antidiabetici orali. Tra le evidenze più recenti figurano i risultati di COMBINE 4, pubblicati su The Lancet Diabetes & Endocrinology, che contribuiscono a definire il profilo clinico della formulazione settimanale.
Nel complesso, IcoSema ha mostrato un controllo glicemico superiore rispetto alla sola insulina basale o alla sola semaglutide, mentre nel confronto con lo schema insulinico basal-bolus ha dimostrato un’efficacia non inferiore. Sono emersi inoltre benefici sul peso corporeo rispetto ai regimi insulinici, con una limitazione dell’aumento ponderale o una riduzione del peso, e una diminuzione significativa delle ipoglicemie clinicamente rilevanti o gravi rispetto ad alcuni trattamenti di confronto, in particolare ai regimi basal-bolus.
Sul piano della sicurezza, gli eventi avversi più frequenti sono risultati quelli gastrointestinali, coerenti con la presenza di semaglutide, agonista del recettore GLP-1. Gli studi hanno inoltre evidenziato una maggiore soddisfazione dei pazienti nei confronti della nuova combinazione. La riduzione del numero delle somministrazioni potrebbe rappresentare un ulteriore vantaggio, soprattutto per le persone che incontrano difficoltà nell’accettazione o nella gestione quotidiana di regimi terapeutici complessi, anche se il suo effettivo impatto sull’aderenza nel lungo periodo dovrà essere confermato nella pratica clinica.
Giorgino: “Il diabete non può essere valutato soltanto attraverso i target glicemici”
In Italia oltre quattro milioni di adulti convivono con il diabete, più del 90% dei quali con diabete di tipo 2. Nonostante i progressi terapeutici, l’inerzia clinica rimane un problema rilevante: secondo i dati richiamati nel comunicato di presentazione della nuova terapia, circa il 26% delle persone con diabete di tipo 2 che necessitano di insulina ritarda l’inizio del trattamento di oltre due anni. Tra le principali barriere figurano il timore delle ipoglicemie, l’aumento di peso, la complessità degli schemi terapeutici e il carico psicologico e organizzativo associato alle somministrazioni.
“La gestione del diabete di tipo 2 non può oggi essere valutata esclusivamente attraverso il raggiungimento dei target glicemici”, spiega Francesco Giorgino, professore ordinario di Endocrinologia dell’Università di Bari Aldo Moro. “L’età crescente delle persone interessate e la frequente presenza di comorbidità cardiovascolari, renali, epatiche e di problemi legati al peso richiedono un approccio complessivo, orientato agli esiti clinici e all’esperienza quotidiana della persona. In questo quadro, la nuova combinazione assume rilievo perché associa in un’unica formulazione settimanale meccanismi d’azione complementari, con l’obiettivo di favorire il controllo glicemico e semplificare il trattamento”.
Per Giorgino, l’innovazione terapeutica deve essere valutata considerando contemporaneamente efficacia, sicurezza, semplicità del trattamento e appropriatezza clinica. “La riduzione del carico iniettivo potrebbe sostenere l’aderenza e migliorare la qualità di vita”, osserva il diabetologo, sottolineando che l’integrazione di insulina basale e agonista GLP-1 potrebbe contribuire a superare alcune delle barriere che ostacolano l’avvio e l’intensificazione della terapia nei pazienti con diabete di tipo 2.
SID e AMD: “Semplificare le terapie senza rinunciare alla personalizzazione”
Anche la Società Italiana di Diabetologia (SID) e l’Associazione Medici Diabetologi (AMD) accolgono favorevolmente il parere del Chmp, evidenziando il potenziale della combinazione settimanale sia per il controllo metabolico sia per la gestione quotidiana della malattia. Secondo le due società scientifiche, la disponibilità di terapie efficaci deve accompagnarsi alla possibilità di individuare trattamenti sostenibili nel tempo, capaci di ridurre le difficoltà legate alle somministrazioni e migliorare l’esperienza dei pazienti.
“La sfida della diabetologia moderna non è soltanto disporre di farmaci sempre più efficaci, ma rendere le terapie più semplici, sostenibili e compatibili con la vita delle persone”, commenta Raffaella Buzzetti, presidente della Sid. “La possibilità di combinare due meccanismi terapeutici in un’unica somministrazione settimanale rappresenta un’opportunità per migliorare il controllo metabolico, riducendo al tempo stesso il carico del trattamento. Una semplificazione che favorisce l’aderenza terapeutica, uno dei problemi ancora irrisolti nella gestione di questa malattia cronica che interessa 4 milioni di italiani. L’obiettivo resta sempre individuare la terapia più appropriata per ciascun paziente, evitando che la complessità delle cure diventi un ostacolo al raggiungimento dei target terapeutici”.
Sulla stessa linea Salvatore De Cosmo, presidente Amd, che richiama l’importanza dell’accettazione della terapia e della sua continuità nel tempo. “Una terapia è realmente efficace se viene accettata e seguita nel tempo dal paziente. Passare da sette iniezioni settimanali a una sola può rappresentare una semplificazione concreta nella gestione quotidiana del diabete, soprattutto per quelle persone che incontrano maggiori difficoltà con regimi terapeutici complessi”. De Cosmo invita tuttavia alla prudenza nell’interpretazione dei risultati: “I risultati emersi dal COMBINE 4 sulla soddisfazione dei pazienti sono incoraggianti, anche se il reale beneficio sull’aderenza a lungo termine dovrà essere confermato nella pratica clinica. La semplificazione deve sempre accompagnarsi a un’attenta personalizzazione della cura, all’educazione terapeutica e a un monitoraggio appropriato”.
Fand: “Ridurre le iniezioni significa alleggerire anche il carico psicologico”
Il parere positivo del Chmp viene accolto favorevolmente anche da FAND (Associazione Italiana Diabetici ODV), che richiama l’attenzione sull’impatto quotidiano della malattia e sul peso fisico, psicologico e sociale delle terapie. Per l’associazione, la possibilità di ridurre il numero delle iniezioni rappresenta un’opportunità importante non soltanto in termini di praticità, ma anche per migliorare la qualità della vita delle persone con diabete e delle loro famiglie.
“Quando si parla di diabete, ridurre le somministrazioni non significa semplicemente avere una terapia più comoda: significa alleggerire un carico che le persone con diabete e le loro famiglie sentono ogni giorno”, dichiara Manuela Bertaggia, presidente Fand. “Chi vive con il diabete conosce bene il peso della terapia, non solo quello fisico, ma anche quello psicologico, fatto di attenzione continua, programmazione, rinunce e paura di sbagliare”.
“In alcuni percorsi terapeutici, il numero di iniezioni può diventare molto elevato, fino a 1.000 in un anno; poter arrivare a una sola somministrazione settimanale, cioè 52 l’anno, è sicuramente un importante supporto nella gestione del diabete, nell’aderenza alla terapia e nel modo in cui la malattia viene vissuta dal punto di vista clinico, psicologico e sociale”, prosegue Bertaggia. Da qui l’appello dell’associazione affinché l’Italia possa essere il primo Paese europeo a rendere disponibile la nuova opzione terapeutica: “Facciamo appello ad AIFA e alle istituzioni affinché possa arrivare quanto prima alle persone con diabete nel nostro Paese”.
Intergruppo parlamentare: “Garantire un accesso equo alla nuova terapia in tutta Italia”
Anche l’Intergruppo parlamentare Obesità, diabete e malattie croniche non trasmissibili interviene sulla nuova combinazione settimanale, chiedendo che il progresso terapeutico si traduca rapidamente in un’opportunità concreta per le persone con diabete di tipo 2. I copresidenti, la senatrice Daniela Sbrollini e il deputato Roberto Pella, sottolineano in particolare la necessità di garantire condizioni di accesso omogenee sul territorio nazionale, evitando che l’introduzione dell’innovazione possa essere accompagnata da nuove disuguaglianze tra i pazienti.
“L’Italia ha l’opportunità di essere nuovamente all’avanguardia nell’innovazione per la cura del diabete, traducendo il progresso scientifico in risposte concrete ai bisogni delle persone e delle loro famiglie”, dichiarano Sbrollini e Pella. “Il valore dell’innovazione si misura anche nella capacità di semplificare la vita quotidiana. Ridurre la complessità della terapia e il numero delle somministrazioni può contribuire a sostenere la continuità delle cure e la qualità di vita, alleggerendo il carico che la malattia comporta per le persone e per chi le assiste”.
Secondo i due parlamentari, la possibilità di semplificare il trattamento deve inserirsi in un modello di presa in carico complessiva, che consideri non soltanto il controllo glicemico, ma anche le complicanze, le comorbidità e i bisogni individuali. “In questa direzione, l’Intergruppo parlamentare è impegnato a promuovere le condizioni perché ogni innovazione capace di favorire l’aderenza terapeutica e migliorare la qualità di vita si traduca in opportunità concrete e accessibili per le persone con diabete”, sottolineano i copresidenti.
“Dopo essere stata il primo Paese al mondo a rendere disponibile l’insulina settimanale, l’Italia può rinnovare questo impegno e collocarsi tra i primi in Europa nell’accesso alla nuova combinazione”, concludono Sbrollini e Pella. “L’auspicio è che questa opportunità possa essere resa tempestivamente disponibile, garantendo equità di accesso su tutto il territorio. La capacità di portare l’innovazione alle persone è parte essenziale di una politica sanitaria che investe nella gestione delle cronicità e nella riduzione delle disuguaglianze”.
Centinaio: “L’Italia sia all’avanguardia nell’accesso alla nuova terapia”
La prospettiva di una disponibilità tempestiva di IcoSema in Italia viene sostenuta anche dal vicepresidente del Senato Gian Marco Centinaio, che richiama il precedente dell’introduzione dell’insulina settimanale nel nostro Paese.
“Il nostro Paese ha di fronte una grande opportunità, quella di essere ancora una volta avanguardia in Europa nell’avvio di una cura per il diabete di tipo 2 semplificata e accessibile a tutti”, afferma Centinaio. “Dopo essere stati i primi tra i partner UE ad aver reso disponibile l’insulina settimanale, oggi l’approvazione da parte del CHMP, che anticipa il via libera formale dell’EMA, di IcoSema – la prima combinazione al mondo tra insulina basale settimanale e semaglutide, da somministrare settimanalmente – ci pone di fronte a una nuova occasione per semplificare la vita dei pazienti. Mi auguro che l’Italia si prepari a coglierla tempestivamente”.
“Tutelare la salute significa sempre più prestare la dovuta attenzione al benessere complessivo del paziente. Qualsiasi innovazione in tal senso, che associ efficacia, semplificazione e accessibilità delle terapie, va salutata con fiducia e responsabilità”, conclude Centinaio, richiamando la necessità di trasformare i progressi della ricerca in opportunità concrete per le persone che convivono con il diabete.
Il prossimo passaggio per l’Italia sarà quindi quello dell’accesso alla nuova formulazione, nel rispetto delle valutazioni delle autorità regolatorie e delle procedure nazionali. Un obiettivo condiviso dalle società scientifiche, dalle associazioni dei pazienti e dai rappresentanti istituzionali, che sottolineano come l’innovazione non debba essere misurata soltanto dai risultati clinici ottenuti negli studi, ma anche dalla possibilità di offrire trattamenti appropriati, sostenibili e compatibili con la vita quotidiana delle persone, garantendone un’equa disponibilità sul territorio.
