Diabete tipo 2. Studio Vertis CV conferma efficacia e sicurezza cardiovascolare di ertugliflozin

Lo studio Vertis CV conferma: ertugliflozin risulta mantenere un profilo di sicurezza ed efficacia cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2. I risultati sono stati presentati nell’ambito dell’80° Congresso dell’American Diabetes Association, appena concluso.
 
Lo studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, placebo-controllato, ha coinvolto oltre 8.200 diabetici con malattia cardiovascolare accertata di cui il 23,7% con scompenso cardiaco, il numero più elevato mai arruolato in studi di questo tipo. Il nuovo SGLT2 inibitore, sviluppato da MSD e valutato nello studio, si è dimostrato efficace soprattutto nella riduzione del rischio di ricovero per scompenso cardiaco, che è stato ridotto del 30%, consolidando i sostanziali progressi nelle terapie ipoglicemizzanti in grado di modificare il rischio CV a cui sono esposti i pazienti con diabete e si è dimostrato efficace anche nella riduzione del declino della funzionalità renale in termini di eGFR.

“Lo studio Vertis CV ha arruolato una più elevata percentuale di pazienti con una storia di scompenso cardiaco e ha dimostrato sicuramente l’efficacia di ertugliflozin sui parametri metabolici, con una riduzione significativa di almeno 0.5 punti di emoglobina glicata dopo 18 mesi e che si mantiene nel tempo, per tutto il follow-up di questo studio”, ha spiegato Andrea Giaccari, diabetologo, Professore Associato di Endocrinologia presso l’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma.
 
“Uno degli aspetti fondamentali che lo studio Vertis CV ha dimostrato è la riduzione delle ospedalizzazioni per scompenso cardiaco che sappiamo essere una complicanza specifica del diabete, un evento estremamente frequente – ha proseguito l’esperto – Avere a disposizione un farmaco che tiene sotto controllo il diabete e allo stesso tempo riduce le ospedalizzazioni per lo scompenso cardiaco è estremamente incoraggiante e questi dati di Vertis CV sono importanti perché c’era un’ampia popolazione arruolata che aveva una storia di scompenso cardiaco”.

Dello stesso avviso anche il Presidente eletto Società Italiana di Cardiologia e Professore Ordinario di Cardiologia all’Università degli Studi di Napoli Federico II, Pasquale Perrone Filardi: “Lo studio Vertis CV ha dato un’ulteriore, importantissima, conferma dell’effetto sulla riduzione dei ricoveri ospedalieri che rappresenta uno degli elementi più importanti, direi il più importante, dei benefici che questa classe di farmaci oggi conferisce al trattamento del diabete. Lo studio Vertis CV ha utilizzato un inibitore orale degli SGLT2, ertugliflozin, che è una molecola che ha dimostrato in una popolazione diabetica con malattia cardiovascolare ischemica di base, con o senza scompenso cardiaco all’ingresso, una riduzione del 30% dei ricoveri per scompenso cardiaco. Quindi, si tratta di un effetto molto rilevante dal punto di vista clinico che conferma, anche per questa nuova molecola della classe, l’effetto che questi farmaci hanno ampiamente dimostrato in una serie di studi clinici condotti nella popolazione diabetica”, ha precisato Perrone Filardi.

Malattia cardiaca, ma anche malattia renale. “I risultati dello studio Vertis CV, in generale confermano gli effetti di nefroprotezione che già conosciamo nella classe degli SGLT2i”, ha spiegato Roberto Pontremoli nefrologo, Professore Ordinario di Medicina Interna, all’Università di Genova. “Sebbene l’endpoint composito renale dello studio non sia stato significativo, un’analisi dei soli dati renali consente di confermare che il meccanismo di ertugliflozin è simile, a livello renale, a quello degli altri farmaci glicosurici. Infatti, dopo l’inizio della terapia con ertugliflozin, sia a 5mg che a 15 mg, si ha una piccola riduzione del filtrato glomerulare, circa 4 ml/minuto, e poi nel lungo termine una ripresa del filtrato e una perdita nell’arco di 5 anni che è, circa, di 2ml/minuto. Nel braccio placebo – ha proseguito il nefrologo – i pazienti non trattati con ertugliflozin perdono in 5 anni 7ml/minuto. Ecco quindi, che quella mancata significatività che si registra nell’endpoint composito renale in ertugliflozin è verosimilmente legata a una questione tecnica di scelta di endpoint e delle caratteristiche dei pazienti che avevano una prevalenza di malattia renale cronica allo stadio III del 20% circa”.

“Msd è da diversi anni impegnata nella ricerca nel campo del diabete – ha commentato Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratore delegato di MSD Italia – e le importanti conferme che arrivano dallo Studio Vertis CV danno una risposta al valore generato dall’innovazione terapeutica per migliorare, concretamente, la vita delle persone con diabete. Sono per noi uno stimolo ad andare avanti, a spingerci oltre e non sentirci mai ‘sazi’ dei risultati raggiunti”.
 
Marzia Caposio