Dispositivi medici. Oms amplia il programma di prequalifica: entrano contraccettivi e tecnologie per lo screening della tubercolosi

Si amplia il programma di prequalifica dell’Organizzazione mondiale della sanità per i dispositivi medici. Entrano nel perimetro una gamma più ampia di tecnologie considerate salvavita, dai contraccettivi ai software di rilevamento assistito da computer per lo screening della tubercolosi.

L’obiettivo è estendere la gamma di prodotti di cui vengono verificate qualità, sicurezza e prestazioni, che comprende già la diagnostica in vitro e i dispositivi per la circoncisione maschile.

Il programma di prequalifica dell’Oms punta infatti a garantire che i prodotti sanitari essenziali rispettino gli standard internazionali di qualità, sicurezza e prestazioni per l’approvvigionamento globale. I dispositivi medici vengono sottoposti a un processo di valutazione indipendente, standardizzato e trasparente. Quelli che soddisfano gli standard richiesti vengono inseriti nell’elenco Oms dei dispositivi medici prequalificati, fornendo così indicazioni ad agenzie delle Nazioni Unite, organizzazioni responsabili degli approvvigionamenti, donatori e autorità nazionali.

Un sostegno ai Paesi con sistemi regolatori più deboli

L’ampliamento assume particolare rilievo per i Paesi con capacità regolatorie limitate. Secondo quanto riferisce l’Oms, si stima che il 70% dei Paesi segnali sistemi regolatori inadeguati o deboli per farmaci e vaccini, con difficoltà ancora maggiori per altri prodotti sanitari.

Con l’estensione del programma, l’Organizzazione punta quindi a favorire l’accesso a dispositivi medici di qualità garantita, tra cui preservativi maschili e femminili, dispositivi intrauterini (Iud), software di rilevamento assistito da computer per lo screening della tubercolosi (CAD-TB) e dispositivi per la circoncisione maschile.

“Tutti, ovunque, dovrebbero poter fare affidamento su dispositivi medici sicuri, efficaci e che soddisfino elevati standard di qualità – ha dichiarato Sylvie Briand, Chief Scientist dell’Oms e Assistente Direttore Generale ad interim per i Sistemi sanitari, l’Accesso e i Dati –. Ampliando la prequalifica Oms, stiamo rafforzando la fiducia in questi prodotti sanitari essenziali e aiutando i Paesi ad ampliare l’accesso equo alle tecnologie di cui le persone hanno bisogno per proteggere e migliorare la propria salute”.

Contraccettivi, la prequalifica passa dall’Unfpa all’Oms

Una delle principali novità riguarda il trasferimento dal Fondo delle Nazioni Unite per la popolazione (Unfpa) all’Oms della prequalifica dei preservativi maschili e femminili e dei dispositivi intrauterini.

L’accesso a preservativi e Iud di qualità garantita, sottolinea l’Oms, è essenziale per la salute sessuale e riproduttiva. Questi dispositivi contribuiscono a prevenire gravidanze indesiderate e sostengono scelte informate in materia di pianificazione familiare. I preservativi svolgono inoltre un ruolo fondamentale nella prevenzione dell’Hiv e delle altre infezioni sessualmente trasmissibili.

Anche i dispositivi per la circoncisione maschile vengono ora inseriti nel più ampio quadro di prequalifica dei dispositivi medici dell’Oms, mentre in precedenza erano valutati attraverso un processo separato. I dispositivi prequalificati supportano servizi volontari di circoncisione maschile sicuri e standardizzati, che possono ridurre di circa il 60% il rischio per gli uomini di contrarre l’Hiv attraverso l’esposizione eterosessuale.

Intelligenza artificiale per lo screening della tubercolosi

L’espansione porta nel programma di prequalifica anche una tecnologia sanitaria digitale: i software di rilevamento assistito da computer (CAD) per lo screening della tubercolosi.

Questi sistemi utilizzano radiografie digitali del torace e intelligenza artificiale per individuare le persone che potrebbero avere la Tb e che necessitano quindi di ulteriori accertamenti.

Una tecnologia particolarmente importante, evidenzia l’Oms, nei Paesi con un’elevata diffusione della tubercolosi, dove uno screening affidabile può contribuire a individuare più precocemente la malattia e ad avviare rapidamente le persone alla diagnosi e al trattamento.