Dispositivi medici. Sifo: “Introdurre per device obbligo di trial clinici come sui farmaci”

“Affermare che un dispositivo medico su tre non risponde al criterio costo/beneficio e quindi non è innovativo non vuole essere un’accusa nei confronti delle aziende produttrici. L’impegno di Sifo è anche quello di evidenziare i vuoti normativi. Oggi non esiste alcuna norma che preveda l’obbligatorietà dei trial clinici sui device, a differenza di quanto avviene per i farmaci”. Così la Sifo (Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie) replica ad Assobiomedica, (l’associazione di Confindustria che rappresenta le imprese produttrici di dispositivi medici) sulla polemica iniziata la scorsa settimana, quando i farmacisti ospedalieri avevano sostenuto che un dispositivo medico su tre non risponde al criterio costo/beneficio e quindi non è innovativo raccogliendo le critiche di Assobiomedica, secondo la quale si trattava di “affermazioni incomprensibili e in parte gravemente errate”.
Ma Laura Fabrizio, presidente Sifo, ribadisce: “Mentre il versante dei farmaci si è da tempo attrezzato per condividere criteri che definiscono la innovatività di un prodotto di nuova introduzione, tali regole tuttora mancano nel campo dei dispositivi medici. Quanto dichiarato nel nostro Congresso nazionale, che si è concluso il 19 ottobre a Firenze, non si riferiva alla spesa per i device rapportata alla spesa totale ( territoriale e ospedaliera) bensì a quella ospedaliera.  È ben noto, infatti, che i dispositivi generano in ospedale una spesa di pari entità rispetto a quella dei farmaci, come anche Assobiomedica ha rimarcato, e in qualche realtà addirittura superiore. Abbiamo invece sottolineato che sono pochi i device su cui vengono eseguiti trial clinici che ne provino l’efficacia e meno ancora quelli sostenuti da un trial di superiorità. La marcatura CE, e quindi il rispetto della normativa vigente, garantisce la qualità ma non l'efficacia del dispositivo”.
I dati a sostegno delle affermazioni della Sifo, sottolinea poi Andrea Messori, vicepresidente della Società, è “ben documentato dalla attività di monitoraggio mensile sui nuovi dispositivi medici condotta nel 2011 dall’Osservatorio Innovazione del Laboratorio Sifo di Farmacoeconomia. Auspichiamo, come del resto sottolinea anche Assobiomedica, che il lavoro di Health Technology Assessment sui device trovi in Italia il massimo sviluppo possibile e comprenda non solo il tema della valutazione ma anche quello della innovatività. Ciò a reale vantaggio della collettività”.
“Dobbiamo lavorare tutti insieme, istituzioni, società scientifiche, associazioni di aziende produttrici, operatori del sistema sanitario nazionale e rappresentanti dei pazienti- conclude Fabrizio – per assicurare i migliori risultati in termini sia clinici sia economici. Perché l’obiettivo comune è quello di gestire al meglio le risorse nell’interesse del paziente”.