Eccessiva sonnolenza diurna: la Commissione Europea approva Solriamfetol

Il 20 gennaio, la Commissione Europea ha approvato Solriamfetol, il farmaco prodotto da Jazz Pharmaceuticals, indicato per ridurre l’eccessiva sonnolenza diurna (ESD) negli adulti affetti da narcolessia o da sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS). Solriamfetol è il primo inibitore della ricaptazione della dopamina e della noradrenalina approvato per trattare la ESD nei pazienti con narcolessia e l’unico autorizzato nell’Unione Europea nei pazienti con OSAS.

“Siamo entusiasti di mettere a disposizione dei pazienti un farmaco in grado di promuovere lo stato di veglia nei pazienti che convivono con l’eccessiva sonnolenza diurna a causa dell’OSAS o della narcolessia in Italia, dove storicamente le opzioni di trattamento sono state a lungo molto limitate”, ha dichiarato Carlo Bianciardi, General Manager e Amministratore Delegato di Jazz Healthcare Italy.

La posologia indicata per le persone che soffrono di narcolessia è di 75 mg o 150 mg, una volta al giorno, per i pazienti affetti da OSAS (che devono comunque mantenere la terapia primaria) è di 37,5 mg, o 75 mg o 150 mg, una volta al giorno.

“È importante tenere presente che l’eccessiva sonnolenza diurna, in pazienti affetti da OSAS, ha delle importanti implicazioni sulla qualità di vita del paziente, sia in ambito lavorativo che nella vita di tutti i giorni – ha commentato il Professor Giuseppe Insalaco, Responsabile Innovative Technologies for the Study of Sleep Breathing Disorders, IRIB-CNR – in Italia, attualmente, sono circa 200mila le persone trattate per apnea ostruttiva del sonno e si stima che 15mila di questi pazienti manifestino sonnolenza residua e con l’incremento dei soggetti diagnosticati nei prossimi anni aumenterà fino ad arrivare a 40mila-50mila pazienti”.

L’approvazione della Commissione Europea si estende a tutti gli Stati membri, così come all’Islanda, alla Norvegia e al Liechtenstein ed è “una pietra miliare sia per i pazienti che per Jazz, poiché stiamo espandendo la nostra attività nel campo delle neuroscienze in Europa con lo scopo di far fronte alle esigenze insoddisfatte delle persone che soffrono di disturbi del sonno cronici e spesso debilitanti – ha affermato Daniel Swisher, presidente e direttore operativo di Jazz Pharmaceuticals – Jazz si sta impegnando a rendere disponibile Solriamfetol per i pazienti nell’UE e continuerà a promuovere lanci del farmaco in tutta Europa, di nazione in nazione, man mano che verranno prese decisioni in materia di prezzi, rimborso e programmazione”.

La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) per Solriamfetol si basa sui dati di quattro studi randomizzati, controllati, con placebo, inclusi nel programma di sperimentazione clinica Treatment of Obstructive sleep apnea and Narcolepsy Excessive Sleepiness (TONES). Tali dati hanno dimostrato la superiorità del farmaco rispetto al placebo, gli effetti indesiderati più comuni sono stati: mal di testa (11,1%), nausea (6,6%) e diminuzione dell’appetito (6,8%). I più gravi e ricorrenti, invece, sono stati l’aumento della pressione sanguigna e palpitazioni. La maggior parte degli eventi avversi segnalati più frequentemente si è verificata entro le prime due settimane di trattamento e si è risolta per la maggior parte dei pazienti entro due settimane.
Solriamfetol è stato valutato in oltre 900 adulti con ESD associata a narcolessia o OSAS ed è stato dimostrato che mantiene il suo effetto rispetto al placebo dopo sei mesi dall’inizio della terapia.

“La narcolessia è una malattia grave, rara e sotto-diagnosticata. In Italia si stima di avere circa 25.000 pazienti affetti da Narcolessia e Solriamfetol potrebbe essere un importante opzione di trattamento per questi pazienti”, ha commentato il Professor Giuseppe Plazzi, Presidente AIMS, Coordinatore dell’Ambulatorio per la Narcolessia e le Ipersonnie del SNC del Dipartimento di Scienze Mediche e Neuromotorie presso l’Irccs delle Scienze Neurologiche di Bologna.

Negli studi clinici di 12 settimane TONES 2 e TONES 3 riguardanti i pazienti affetti da narcolessia e OSAS, rispettivamente, circa il 68-74% delle persone che assumevano Solriamfetol alla dose di 75 mg e il 78-90% delle persone che assumevano Solriamfetol alla dose di 150 mg hanno riportato dei miglioramenti nelle loro condizioni cliniche generali, come valutato dalla scala dell’impressione clinica globale del paziente (CGI).

Solriamfetol non è un farmaco per l’ostruzione delle basse vie aeree nei pazienti affetti dall’OSAS. La terapia primaria per l’OSAS deve essere mantenuta in questi pazienti e il trattamento deve essere iniziato da un operatore sanitario esperto nel trattamento della narcolessia o dell’OSAS.