Ema. A settembre 13 farmaci raccomandati per l’approvazione, tra cui un medicinale orfano

Semaforo verde dal Comitato per i medicinali per uso umano dell'agenzia europea per i medicinali (CHMP) per 13 nuovi farmaci. Durante la riunione, che si è svolta dall’11 al 14 settembre, tra i medicinali che hanno ottenuto l’approvazione, ce n’è anche uno orfano.
 
Due nuovi farmaci contro il cancro
Il CHMP ha raccomandato la concessione di autorizzazioni all'immissione in commercio di due farmaci contro il cancro: Zejula (niraparib), medicina orfana destinata al trattamento del cancro ovarico e Tookad (padeliporfina), per il trattamento dell'adenocarcinoma della prostata.
 
Due medicinali per malattie polmonari
Buone notizie per gli adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica, da moderata a grave: è arrivato l’ok per due farmaci, Elecruto Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium / vilanterol) e Trelegy Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium / vilanterol).
 
Per le persone che usano oppiacei
Il CHMP ha espresso pareri positivi per due farmaci adatti a coloro che utilizzano oppiacei: Nyxoid (naloxone), destinato al trattamento dell'overdose di oppiaceo e Zubsolv (buprenorfina / naloxone), destinato al trattamento della dipendenza dall'opioide. L’autorizzazione all'immissione in commercio è stata basatA, in parte sui risultati di test preclinici e sperimentazioni cliniche per un prodotto di riferimento, e in parte su nuovi dati.
 
Psoriasi e placca
Il CHMP ha adottato un parere positivo per Tremfya (guselkumab) per il trattamento della psoriasi a placca.
 
Trombina umana
VeraSeal (fibrinogeno umano / trombina umana) ha ricevuto un parere positivo per l'uso come sigillante durante le operazioni negli adulti.
 
Nuovi biosimilari
Sono stati raccomandati per l'approvazione da parte del Comitato due farmaci biosimilarI. Il primo si chiama Cyltezo (adalimumab) per il trattamento dell'artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, spondilartrite assiale, artrite psoriasica, psoriasi, psoriasi placca pediatrica, hidradenitis suppurativa, malattia di Crohn, colite ulcerosa e uveite. Il secondo è Ontruzant (trastuzumab) per il trattamento del cancro al seno precoce e metastatico e del cancro gastrico metastatico.
 

Medicinali generici
Hanno ricevuto un parere positivo dal CHMP tre medicinali generici: Imatinib Teva B.V. (imatinib) per il trattamento della leucemia e dei tumori stromali gastrointestinali, Miglustat Gen.Orph (miglustat) per il trattamento della malattia lieve a moderata di tipo 1 Gaucher; e Ritonavir Mylan (ritonavir) per il trattamento dell'infezione da HIV.

Risultati del riesame di tre raccomandazioni
I ricorrenti di Adlumiz (anamorelin cloridrato), anticorpi monoclonali umani IgG1 specifici per l'interleuchina-1 alfa XBiotech umana (anticorpi monoclonali umani IgG1 specifici per l'interleuchina umana 1 alfa umana) e Masipro (masitinib) hanno richiesto riesame dei pareri negativi del Comitato per questi farmaci adottati nella riunione del maggio 2017. Dopo aver esaminato i motivi di queste richieste, il CHMP ha riesaminato i pareri iniziali e ha confermato le sue precedenti raccomandazioni per rifiutare la concessione delle autorizzazioni di immissione in commercio per questi medicinali.
 

Quattro raccomandazioni sulle estensioni di indicazioni terapeutiche
Il Comitato ha raccomandato estensioni di indicazioni per Benlysta, Tasigna, Firazyr e Stribild.
 

Parere negativo su un'estensione dell'indicazione terapeutica
Il CHMP ha adottato un parere negativo per l'estensione dell'indicazione terapeutica per Raxone.
 
Risultati della revisione sul fattore VIII
Il CHMP ha concluso che non esistono evidenze chiare e coerenti di una differenza nell'incidenza dello sviluppo degli inibitori tra le due classi di farmaci di fattore VIII: quelle derivate dal plasma e quelle prodotte dalla tecnologia del DNA ricombinante. Per ulteriori informazioni, vedere la comunicazione sulla salute pubblica nella griglia di seguito.
 
Domande di autorizzazione ritirate
Sono state ritirate le domande di autorizzazione iniziale per la commercializzazione di Fulphila (pegfilgrastim), Ogivri (trastuzumab) e Tigecycline Accord (tigeciclina). Fulphila era destinato ad essere usato per ridurre la neutropenia nei pazienti che assumevano trattamenti contro il cancro, Ogivri per trattare i tumori del seno e del gastrico, Tigecycline Accord per alcune infezioni complicate. È stata inoltre ritirata un'applicazione per estendere l'indicazione di Opdivo (nivolumab) al trattamento del cancro del fegato.
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