EMA approva Ixekizumab per il trattamento di pazienti pediatrici con psoriasi a placche da moderata a grave

L’EMA ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio di ixekizumab, 80 mg/ml per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa nei bambini a partire dall’età di 6 anni e con un peso corporeo di almeno 25 kg e negli adolescenti candidati alla terapia sistemica.
 
“La psoriasi è particolarmente gravosa per i bambini e gli adolescenti, a causa delle manifestazioni cliniche, che possono essere anche imbarazzanti durante questo periodo cruciale di sviluppo delle loro giovani vite, e a causa dei sintomi soggettivi quali prurito e dolore che si associano alle manifestazioni cliniche”, afferma Anna Belloni Fortina, Presidente Siderp (Società Italiana Dermatologia Pediatrica) e Responsabile del Centro di Riferimento regionale di Dermatologia Pediatrica dell’Università di Padova,“Nello studio pediatrico di Fase 3, la metà dei pazienti trattati con Ixekizumab ha raggiunto la completa clearance cutanea dopo solo 12 settimane di trattamento. Questi risultati e la successiva approvazione dell’EMA rappresentano un valido esempio di come Ixekizumab sia un’opzione terapeutica efficace nei pazienti pediatrici con psoriasi a placche da moderata a grave.”
 
L’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ixekizumab in pazienti di età compresa tra 6 e 18 anni sono state dimostrate in uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su 171 pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa. Gli endpoint co-primari dello studio erano la percentuale di pazienti che raggiungeva un miglioramento del 75 percento rispetto al baseline del’indice di gravità della psoriasi (PASI 75) e la clearance completa o quasi completa della psoriasi valutata con la scala di valutazione globale della malattia (sPGA 0,1) alla settimana 12.
 
A 12 settimane, la percentuale di pazienti che hanno raggiunto gli endpoint co-primari era superiore al placebo con differenza statisticamente significativa (P <0,001):
• L’89 % dei pazienti trattati con Ixekizumab ha raggiunto PASI 75 rispetto al 25 % dei pazienti trattati con placebo.
• L’81 % dei pazienti trattati con Ixekizumab ha raggiunto lo sPGA 0,1 rispetto all’11 % dei pazienti trattati con placebo.
 
Ixekizumab ha anche raggiunto tutti i principali endpoint secondari nello studio (P <0,001), che includevano la proporzione di pazienti che raggiungevano PASI 90, sPGA (0) e PASI 100 alla settimana 12 e un miglioramento di almeno quattro punti del prurito valutato con la scala VAS (ItchNRS ≥4) (alla settimana 12, nonché PASI 75 e sPGA 0,1 alla settimana 4)
 
Complessivamente, il profilo di sicurezza osservato nei pazienti pediatrici con psoriasi a placche trattati con Ixekizumab ogni quattro settimane è coerente con il profilo di sicurezza nei pazienti adulti con psoriasi a placche, ad eccezione delle frequenze di congiuntivite (3%), influenza (2%) e orticaria (2%).
 
“A causa del numero limitato di opzioni terapeutiche per la psoriasi pediatrica, il trattamento di bambini e adolescenti con una psoriasi a placche da moderata a grave può essere difficile”, continua Belloni Fortina,”Avere approvate dall’EMA nuove opzioni di trattamento della psoriasi pediatrica è un passo in avanti positivo nel contribuire ad alleviare il peso della psoriasi in questa popolazione di pazienti, per le loro famiglie e per gli operatori sanitari”.