Ema. Approvate dal Chmp 7 medicine nel meeting di novembre

Il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) ha raccomandato l'approvazione di sette medicinali durante la riunione di novembre 2019.
In primis il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Isturisa (osilodrostat) per il trattamento della sindrome di Cushing, un raro disturbo che si verifica quando il corpo produce troppo ormone corticosteroideo. Porta a pazienti con aumento di peso, accumulo di grasso sul viso e lividi.

Anche Mayzent (siponimod) ha ricevuto un'opinione positiva per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla progressiva secondaria con malattia attiva evidenziata da recidive o caratteristiche di imaging dell'attività infiammatoria.

Il comitato ha poi raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Polivy  (polatuzumab vedotin) per il trattamento del linfoma a grandi cellule B diffuso recidivante / refrattario, un raro tipo di tumore dei globuli bianchi.

Il CHMP ha adottato poi un'opinione positiva per Sunosi (solriamfetolo), per il trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna nei pazienti con narcolessia (un disturbo del sonno che induce una persona ad addormentarsi improvvisamente e inaspettatamente) e apnea ostruttiva del sonno (interruzione della respirazione).

Anche Tavlesse (fostamatinib) ha ricevuto un parere positivo dal CHMP per il trattamento della trombocitopenia immunitaria primaria. Questo è un disturbo immuno-mediato acquisito caratterizzato dalla distruzione delle piastrine e dalla ridotta produzione piastrinica.

Il CHMP ha poi raccomandato il rilascio di autorizzazioni all'immissione in commercio per due medicinali generici: Clopidogrel / Acido acetilsalicilico Mylan (clopidogrel / acido acetilsalicilico), per la prevenzione secondaria di eventi aterotrombotici (problemi causati da coaguli di sangue e indurimento delle arterie); e Deferasirox Accord (deferasirox), per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a trasfusioni di sangue in pazienti con beta talassemia e altre anemie.

Inizio del riesame della raccomandazione per Hopveus. Il richiedente per Hopveus (sodio oxibato) ha richiesto un riesame del parere negativo del comitato per questo medicinale adottato nella riunione di ottobre 2019. Il CHMP riesaminerà il parere ed emetterà una raccomandazione finale.
Il Comitato ha poi raccomandato l’estensione delle indicazioni per Kadcyla e Revlimid.

Limite uso per Lemtrada. Il comitato ha raccomandato di limitare l'uso del medicinale per la sclerosi multipla Lemtrada (alemtuzumab) a causa di segnalazioni di effetti collaterali rari ma gravi, compresi i decessi. Si raccomandano anche nuove misure per identificare e gestire i gravi effetti collaterali. Gli effetti collaterali includono disturbi cardiovascolari (che interessano il cuore, la circolazione e il sanguinamento nonché l'ictus) e disturbi immuno-correlati (causati dal sistema di difesa del corpo che non funziona correttamente).

Recensione su Xeljanz. Il CHMP ha concluso che Xeljanz (tofacitinib) potrebbe aumentare il rischio di coaguli di sangue nei polmoni e nelle vene profonde in pazienti che sono già ad alto rischio. Di conseguenza, il comitato ha raccomandato di usare Xeljanz con cautela in tutti i pazienti ad alto rischio di coaguli di sangue. Inoltre, le dosi di mantenimento di 10 mg due volte al giorno non devono essere utilizzate nei pazienti con colite ulcerosa che sono ad alto rischio di coaguli di sangue a meno che non vi sia un trattamento alternativo adeguato. A causa di un aumentato rischio di infezione, i pazienti di età superiore ai 65 anni devono essere trattati con Xeljanz solo quando non esiste un trattamento alternativo.

Ritiro domande autorizzazione. Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio iniziale per Linhaliq (ciprofloxacina) e Luxceptar (cellule T vitali) sono state ritirate. Linhaliq era destinato al trattamento e alla prevenzione di riacutizzazioni di bronchiectasie per fibrosi non cistica in pazienti con infezione polmonare a lungo termine causata da batteri Pseudomonas aeruginosa. Luxceptar è stato progettato per il trattamento di pazienti con tumori del sangue sottoposti a un tipo di trapianto di cellule staminali del sangue.

È stata anche ritirata l'applicazione per estendere l'uso di Opsumit (macitentan) per il trattamento dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica, una condizione che provoca la pressione alta nei polmoni.