L’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha avviato una revisione dei medicinali contenenti idrossiprogesterone a seguito delle preoccupazioni circa la sicurezza e l’efficacia di questi farmaci. Nell’UE, questi prodotti sono disponibili come idrossiprogesterone caproato e vengono somministrati come iniezioni per prevenire l’interruzione della gravidanza o il parto prematuro nelle donne in gravidanza. In alcuni paesi sono anche autorizzati per il trattamento di vari disturbi ginecologici, compresi i disturbi causati dalla mancanza di progesterone. Ad avviare la revisione è il comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) – come si legge sul periodico report della sua attività sul sito EMA – a causa delle preoccupazioni scaturite dai risultati di uno studio che suggeriva come le persone esposte all’idrossiprogesterone caproato in utero potrebbero avere un rischio maggiore di cancro rispetto a quelle che non lo sono state. Secondo lo studio, il rischio sembra aumentare quando il medicinale viene usato durante il primo trimestre di gravidanza e con il numero di iniezioni praticate. L’uso di idrossiprogesterone durante il secondo o terzo trimestre sembra aumentare ulteriormente il rischio di cancro per i maschi, ma non per le femmine.
Inoltre, i risultati di un secondo studio hanno suggerito che l’idrossiprogesterone caproato non è più efficace del placebo nel prevenire il parto prematuro ricorrente o le complicazioni mediche dovute alla prematurità nel neonato. A seguito di queste preoccupazioni, l’Agenzia francese dei medicinali (ANSM) ha chiesto al PRAC di rivedere i rischi e i benefici di questi medicinali in tutti i loro usi approvati e di emettere una raccomandazione sull’opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le loro autorizzazioni all’immissione in commercio in tutta l’UE.
Nella riunione mensile del PRAC sono state prese anche decisioni su:
Antibiotici fluorochinolonici: promemoria delle misure per ridurre il rischio di effetti collaterali di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili. Il PRAC ricorda agli operatori sanitari che l’uso di antibiotici fluorochinolonici somministrati per bocca, iniezione o inalazione è limitato a causa del rischio di effetti collaterali invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili.
Queste restrizioni sono state introdotte nel 2019 a seguito di una revisione a livello europeo di questi effetti collaterali molto rari ma gravi. Uno studio finanziato dall’EMA ha dimostrato che, sebbene l’uso di antibiotici fluorochinolonici sia diminuito, questi medicinali possono ancora essere prescritti al di fuori degli usi raccomandati.
Le restrizioni sull’uso degli antibiotici fluorochinolonici indicano che NON dovrebbero essere usati:
per trattare le infezioni che potrebbero migliorare senza trattamento o che non sono gravi (come le infezioni alla gola);
per il trattamento di infezioni non batteriche, ad es. prostatite non batterica (cronica);
per prevenire la diarrea del viaggiatore o le infezioni ricorrenti del tratto urinario inferiore (infezioni urinarie che non si estendono oltre la vescica);
per il trattamento di infezioni batteriche lievi o moderate a meno che non possano essere utilizzati altri medicinali antibatterici comunemente raccomandati per queste infezioni.
Lo studio, che ha valutato i dati dell’assistenza primaria in sei paesi europei (Belgio, Francia, Germania, Paesi Bassi, Spagna e Regno Unito) tra il 2016 e il 2021, suggerisce che le misure adottate per limitare l’uso di questi medicinali come risultato del riesame a livello di UE hanno avuto un impatto modesto.
Il PRAC ha inoltre discusso comunicazioni dirette agli operatori sanitari contenenti informazioni importanti sugli antibiotici fluorochinolonici, Gavreto e Voxzogo. Questa comunicazione ricorda agli operatori sanitari che l’uso di antibiotici fluorochinolonici dovrebbe essere limitato a un trattamento di ultima linea in pazienti che non hanno opzioni terapeutiche alternative e solo dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi per i singoli pazienti. Si ricorda inoltre agli operatori sanitari di avvisare i pazienti del rischio di gravi reazioni avverse con gli antibiotici fluorochinolonici, nonché della potenziale natura grave e di lunga durata di questi effetti. I pazienti devono contattare immediatamente un medico ai primi segni di queste gravi reazioni avverse prima di continuare il trattamento. Particolare cautela deve essere prestata nei pazienti che sono trattati contemporaneamente con corticosteroidi, negli anziani, nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi, poiché il rischio di tendinite indotta da fluorochinoloni e rottura del tendine può essere esacerbato in questi pazienti .
Gavreto: misure per ridurre al minimo l’aumento del rischio di tubercolosi
Il PRAC intende informare gli operatori sanitari dell’aumento del rischio di tubercolosi e delle misure per ridurre al minimo tale rischio, che è stato identificato a seguito di una revisione post-marketing. Nell’UE, Gavreto (pralsetinib) è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato positivo alla fusione riarrangiato durante la trasfezione (RET) non precedentemente trattato con un inibitore della RET.
Nei pazienti trattati con questo medicinale è stata segnalata tubercolosi, per lo più extrapolmonare. Un’indagine sui dati di sicurezza globali per Gavreto ha identificato nove casi di tubercolosi nei pazienti, la maggior parte dei quali (7/9) si è verificata nelle regioni endemiche della tubercolosi. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere valutati per tubercolosi attiva e inattiva (latente), secondo le raccomandazioni locali. Nei pazienti con tubercolosi attiva o latente, la terapia antimicobatterica standard deve essere iniziata prima di iniziare il trattamento con Gavreto.
Voxzogo: introduzione di un nuovo tipo di siringa
Si informano gli operatori sanitari dell’introduzione di un nuovo tipo di siringa per Voxzogo (vosoritide), un medicinale usato per trattare l’acondroplasia, una malattia rara che colpisce la crescita di quasi tutte le ossa del corpo. Da giugno 2023, le confezioni conterranno nuovi aghi con solvente e nuove siringhe per la somministrazione per motivi legati alla catena di approvvigionamento. Poiché la nuova siringa utilizza una diversa marcatura graduata, in unità internazionali di insulina (UI), gli operatori sanitari devono garantire che gli operatori sanitari e i pazienti siano informati sulla corretta somministrazione della dose. Le informazioni sul prodotto sono state modificate per riflettere l’uso alternativo di aghi e siringhe. Non ci sono modifiche alla dose di Voxzogo.
