Ema: limiti prescrittivi per celecoxib e stop a formulazioni orali con buflomedil

L’Aifa ha comunicato nei giorni scorsi il parere espresso dal Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema al termine della revisione di due farmaci attualmente in commercio. E in entrambi i casi si è trattato di una bocciatura.

Celecoxib nei pazienti con poliposi adenomatosa familiare – Il primo parere espresso dal comitato ha riguardato il celecoxib, un inibitore della ciclossigenasi attualmente autorizzato nell’Unione Europea per il trattamento sintomatico dell’osteoartrosi, dell’artrite reumatoide, della spondilite anchilosante. Accanto a questi utilizzi, nel 2003 l’Ema aveva autorizzato il farmaco per la riduzione del numero di polipi in pazienti con poliposi adenomatosa familiare, una malattia genetica che comporta la comparsa di polipi potenzialmente in grado di evolvere in tumori. L’autorizzazione per questo scopo era stata concessa proprio in virtù della rarità della patologia e in attesa di ulteriori studi che confermassero il profilo beneficio-rischio.
Nel marzo scorso, l’azienda titolare dell’autorizzazione (Pfizer Limited) ha volontariamente ritirato l’autorizzazione all’immissione in commercio per questa indicazione nell’Unione europea perché non era in grado di fornire i dati richiesti sulla conferma dei benefici del medicinale. 
Nonostante ciò, secondo l’Ema, potrebbero persistere casi di utilizzo off-label per il trattamento della poliposi adenomatosa familiare. Ed è su questo aspetto che si è espresso il Chmp concludendo che “le evidenze disponibili di sicurezza e di efficacia non supportano l’uso del celecoxib nei pazienti con FAP”, si legge in una nota dell’agenzia europea. In particolare “il Chmp ha concluso che il beneficio di celecoxib in pazienti con FAP non è stato sufficientemente dimostrato e non è superiore all’aumentato rischio di effetti indesiderati cardiovascolari e gastrointestinali che deriverebbe dall’uso di alte dosi e dall’uso a lungo termine in pazienti con FAP”.
Il parere si basa sui dati derivanti dai risultati dello studio principale che ha portato all’autorizzazione all’immissione in commercio di Onsenal, uno studio in corso con celecoxib, i dati di sicurezza post-marketing e i dati provenienti dalla letteratura pubblicata.

Buflomedil – L’altro medicinale oggetto della revisione è buflomedil nelle formulazioni orali. Il farmaco è un agente vasoattivo ed è usato per trattare i sintomi della arteriopatia periferica occlusiva, una condizione in cui le grandi arterie del corpo si ostruiscono causando sintomi come dolore e stanchezza, particolarmente alle gambe, spiega in una nota l’agenzia europea. 
Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato che formulazioni orali dei medicinali contenenti buflomedil siano sospese in tutti gli Stati Membri dell’Unione Europea dove sono attualmente autorizzati. Si tratta di raccomandazioni ad interim in attesa della conclusione della rivalutazione ancora in corso dei benefici e dei rischi delle soluzioni iniettabili di buflomedil. 
La rivalutazione da parte del comitato era iniziata a seguito della decisione dell’autorità regolatoria francese nel Febbraio 2011 di sospendere l’autorizzazione all’immissione in commercio come conseguenza della segnalazione di effetti avversi neurologici e cardiologici gravi e talvolta fatali. Eventi il più delle volte legati legati a un sovradosaggio accidentale o intenzionale. 
Dopo l’analisi dei dati rilevanti disponibili, il Chmp “ha concluso che le misure attuate dalle autorità regolatorie non sono state in grado di prevenire l’insorgenza degli effetti avversi gravi, specialmente dovuti al sovradosaggio”. Ciò, a fronte di un “beneficio limitato per i pazienti”.
Da qui la decisione di sospendere l’autorizzazione. I medici, pertanto, afferma l’Ema “devono interrompere la prescrizione delle formulazioni orali di buflomedil e devono considerare opzioni alternative di trattamento, compresa la gestione delle malattie preesistenti che possono aumentare il rischio di arteriopatia periferica occlusiva, come il diabete e la pressione arteriosa elevata. I pazienti che attualmente usano medicinali contenenti buflomedil devono prendere un appuntamento con il proprio medico quanto prima per discutere il loro trattamento in corso”.