Ema. Nove nuovi farmaci approvati nel meeting di giugno

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha raccomandato l’approvazione di nove medicinali nella riunione di giugno 2022.

Il Chmp ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino Covid (inattivato, adiuvato) Valneva per l’uso nelle persone di età compresa tra 18 e 50 anni come vaccinazione primaria.

Il comitato ha adottato un parere positivo per Pepaxti (melfalan flufenamide) per il trattamento del mieloma multiplo, un raro tumore del midollo osseo che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi che produce anticorpi.

Rayvow (lasmiditan), destinato al trattamento dell’emicrania negli adulti, ha ricevuto un parere positivo dal Chmp. Si stima che circa il 15% della popolazione europea soffra di emicrania.

Raccomandata la concessione dell’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio di Roctavian (valoctocogene roxaparvovec), la prima terapia genica per il trattamento dell’emofilia A grave, una rara malattia emorragica ereditaria causata dalla mancanza del fattore VIII. Roctavian è stato sostenuto attraverso il programma PRIority MEdicines (Prime) dell’Ema, che fornisce un sostegno scientifico e normativo precoce e rafforzato ai farmaci che hanno un particolare potenziale per rispondere alle esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti.

Il comitato ha adottato un parere positivo per Scemblix (asciminib), per il trattamento di adulti con leucemia mieloide cronica positiva al cromosoma Philadelphia in fase cronica (Ph+CML-CP), precedentemente trattati con due o più inibitori della tirosin-chinasi. Si tratta di una nuova opzione terapeutica per i pazienti affetti da questo tipo di tumore raro del sangue.

Il Chmp ha espresso parere positivo per Sunlenca (lenacapavir), destinato al trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti con infezione da HIV-1 multiresistente.

Vyvgart (efgartigimod alfa), destinato al trattamento della miastenia grave generalizzata positiva agli anticorpi anti-acetilcolina (ACR), ha ricevuto un parere positivo dalla commissione. La miastenia gravis è una condizione neuromuscolare autoimmune cronica che causa debolezza muscolare in diverse parti del corpo.

Il Chmp ha espresso parere positivo per il medicinale biosimilare Vegzelma (bevacizumab), destinato al trattamento del carcinoma del colon o del retto, del carcinoma della mammella, del carcinoma polmonare non a piccole cellule, del carcinoma a cellule renali, del carcinoma epiteliale dell’ovaio, delle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario e del carcinoma della cervice.

Il farmaco biosimilare Ranivisio (ranibizumab) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento di adulti affetti da degenerazione maculare senile neovascolare (umida), da disturbi visivi dovuti a edema maculare o neovascolarizzazione coroideale e da retinopatia diabetica proliferativa

Raccomandazioni sull’estensione dell’indicazione terapeutica per otto farmaci
Il Comitato ha raccomandato otto estensioni di indicazione per farmaci già autorizzati nell’UE: Crysvita, Enhertu, Imbruvica, Lonquex, Lynparza, Rinvoq e Zerbaxa.  Include anche un’estensione dell’uso del vaccino Covid Nuvaxovid negli adolescenti dai 12 ai 17 anni. 

Riesame delle raccomandazioni
Il richiedente di Tuznue e Hervelous ha richiesto un riesame del parere negativo del Comitato per questi farmaci adottato nella riunione del maggio 2022. Una volta ricevute le motivazioni della richiesta, l’Agenzia riesaminerà il proprio parere ed emetterà una raccomandazione finale.

Un gruppo di aziende che hanno stipulato un contratto con Synchron Research Services ha richiesto il riesame del parere dell’Ema del maggio 2022. Una volta ricevute le motivazioni della richiesta, l’Agenzia riesaminerà il proprio parere e formulerà una raccomandazione finale.