Ema. Nove nuovi farmaci approvati nel meeting di marzo

Il comitato per i medicinali umani Chmp dell’Ema ha raccomandato l’approvazione di nove farmaci nella riunione di marzo 2023.

Il Chmp ha raccomandato di autorizzare il vaccino Covid Bimervax (precedentemente vaccino Covid HIPRA) come richiamo nelle persone di età pari o superiore a 16 anni che sono state precedentemente vaccinate con un vaccino mRNA Covid. È l’ottavo vaccino raccomandato nell’Unione europea (UE) per la protezione contro Covid e, insieme ai vaccini già autorizzati, sosterrà le campagne di vaccinazione negli Stati membri dell’UE durante la pandemia.

Il comitato ha adottato un parere positivo per Briumvi (ublituximab) per il trattamento della sclerosi multipla recidivante, una malattia del cervello e del midollo spinale in cui l’infiammazione distrugge la copertura protettiva intorno ai nervi e al nervo stesso.

Omvoh (mirikizumab) ha ricevuto un parere positivo dal Chmp per il trattamento della colite ulcerosa attiva da moderata a grave, un’infiammazione dell’intestino crasso che causa ulcerazione e sanguinamento.

Il comitato ha raccomandato il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio per uso pediatrico (Puma) per Pedmarqsi (tiosolfato di sodio) per la prevenzione dell’ototossicità indotta dalla chemioterapia con cisplatino. L’ototossicità è lo sviluppo di problemi di udito o di equilibrio dovuti a un medicinale e il cisplatino è una chemioterapia usata per trattare diversi tipi di cancro. Pedmarqsi è indicato nei pazienti di età compresa tra un mese e 18 anni con tumori solidi localizzati, non metastatici.

Il comitato ha adottato un parere positivo per Epysqli (eculizumab), un medicinale biosimilare per il trattamento dell’emoglobinuria parossistica notturna, una malattia rara che porta alla distruzione prematura e alla compromissione della produzione di cellule del sangue.

Il Chmp ha dato un parere positivo a Qaialdo (spironolattone) per la gestione dell’edema refrattario, un gonfiore persistente che non risponde all’uso di diuretici e alla restrizione di sodio. Questo medicinale è stato presentato come domanda ibrida, che si basa in parte sui risultati di test preclinici e sperimentazioni cliniche di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati.

Il comitato ha adottato pareri positivi per tre medicinali generici:

• Dabigatran Etexilate Accord (dabigatran etexilato) per la prevenzione di eventi tromboembolici venosi;
• Lacosamide Adroiq (lacosamide) per il trattamento dell’epilessia;
• Sugammadex Adroiq (sugammadex) per l’inversione del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio.

Raccomandazioni sull’estensione dell’indicazione terapeutica per sei medicinali

Il comitato ha raccomandato sei estensioni dell’indicazione per i medicinali già autorizzati nell’UE: Breyanzi, Entresto e il suo duplicato Neparvis, Tenkasi, Ultomiris e Wegovy.

Per Ultomiris, il comitato ha anche raccomandato una nuova via di somministrazione con una nuova forza e forma farmaceutica.

Ritiri delle domande

Tre domande di autorizzazione all’immissione in commercio sono state ritirate:

• Feraheme, destinato al trattamento endovenoso dell’anemia sideropenica.
• Onteeo, destinato al trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrite idiopatica giovanile sistemica attiva, della poliartrite idiopatica giovanile, dell’arterite a cellule giganti, del trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrite idiopatica giovanile sistemica attiva, della poliartrite idiopatica giovanile e della Covid.
• Raltegravir Viatris, destinato al trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1).

I documenti di domande e risposte sui prelievi di Feraheme e Raltegravir Viatris sono disponibili nella griglia sottostante. Onteeo è un duplicato di un medicinale attualmente in fase di valutazione.