Ema: nuova filiera Ue per superare la carenza del farmaco oftlamico Visudyne. La disponibilità piena attesa nel 2027

Una nuova catena di approvvigionamento europea per Visudyne (verteporfina) è stata messa in campo per porre fine alla carenza di lunga durata che ha interessato il medicinale nell’Unione europea. Lo annuncia oggi l’Agenzia europea dei medicinali (Ema), spiegando che è stata completata l’approvazione dei nuovi accordi di fornitura, compresa la registrazione di nuovi siti produttivi.

L’obiettivo è il ripristino completo dei livelli di fornitura in tutta l’Ue nel 2027. La nuova organizzazione produttiva dovrebbe inoltre consentire di superare l’attuale sistema di distribuzione controllata, adottato per gestire le quantità limitate disponibili e garantire un’equa distribuzione del farmaco tra gli Stati membri.

Un farmaco essenziale per alcune patologie oculari

Visudyne è un medicinale iniettabile a base di verteporfina, utilizzato negli adulti per alcune patologie oculari gravi, tra cui la forma “umida” della degenerazione maculare legata all’età (AMD) e la neovascolarizzazione coroideale associata alla miopia patologica.

La disponibilità limitata del medicinale ha avuto conseguenze concrete sull’organizzazione dell’assistenza: secondo l’Ema, la carenza ha condizionato la programmazione, la definizione delle priorità e la prescrizione dei trattamenti.

Il problema: una filiera troppo concentrata

La vicenda Visudyne mette in evidenza uno dei principali fattori di vulnerabilità delle catene di approvvigionamento farmaceutico: la dipendenza da un singolo sito produttivo.

Finora la produzione del principio attivo verteporfina faceva infatti affidamento su un unico stabilimento con sede negli Stati Uniti. Per superare questa fragilità è stato necessario rafforzare e diversificare la catena di fornitura, attraverso l’introduzione di ulteriori siti produttivi.

Un intervento che ha richiesto anche il coordinamento della rete regolatoria europea e il ricorso a specifiche flessibilità regolatorie per accelerare il processo.

La distribuzione controllata per garantire l’accesso

Durante la fase di carenza, le autorità europee hanno introdotto un sistema di distribuzione controllata, con l’obiettivo di distribuire in maniera equa le quantità disponibili tra i diversi Stati membri e assicurare che il medicinale arrivasse ai pazienti che ne avevano maggiore necessità.

La misura è stata coordinata dal Medicine Shortages Single Point of Contact Working Party (SPOC) e dall’Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG) dell’Ema.

Per Monica Dias, responsabile Ema per Supply and Availability of Medicines and Devices, il caso dimostra la complessità delle carenze di medicinali e l’importanza del coordinamento tra Commissione europea, Stati membri e organismi europei per garantire una distribuzione equa, ridurre l’impatto sui pazienti e prevenire nuove carenze.

La lezione per la sicurezza degli approvvigionamenti

Il caso Visudyne si inserisce nella strategia europea per rendere più resilienti le catene di approvvigionamento dei medicinali.

Il MSSG sta assumendo un ruolo centrale nell’attuazione delle nuove misure previste dalla legislazione farmaceutica europea e dal Critical Medicines Act, con un approccio più preventivo alla gestione delle carenze.

Tra gli strumenti previsti figurano le valutazioni delle vulnerabilità dei medicinali critici, finalizzate a individuare i punti deboli delle catene produttive: dalla concentrazione della produzione in un unico sito ad altri fattori che possono aumentare il rischio di interruzione delle forniture.

Parallelamente, l’Ema sta potenziando la European Shortages Monitoring Platform (ESMP), la piattaforma digitale europea destinata a migliorare lo scambio di informazioni tra aziende e autorità regolatorie e a consentire di individuare più rapidamente i possibili problemi di approvvigionamento.

Per Visudyne, dunque, il percorso verso il ritorno alla piena disponibilità è ormai tracciato: l’obiettivo indicato dall’Ema è il 2027, quando la nuova filiera dovrebbe permettere di ripristinare i livelli di fornitura nell’intera Unione europea e superare l’attuale sistema di distribuzione controllata.