Ema. Quattro nuovi farmaci approvati nel meeting di aprile del Chmp

Il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) ha raccomandato quattro farmaci per l’approvazione nell’Unione europea (UE) durante la sua riunione di aprile 2022.

Il CHMP ha dato un parere positivo per Filsuvez (estratto di corteccia di betulla) per il trattamento dell’epidermolisi bullosa.

Lunsumio (mosunetuzumab) ha ricevuto un parere positivo dal CHMP per un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il trattamento del linfoma follicolare recidivato o refrattario (quando il trattamento non funziona).

Un parere positivo è stato adottato per Tabrecta (capmatinib) per il trattamento del cancro al polmone avanzato non a piccole cellule.

Un farmaco generico, Pirfenidone AET (pirfenidone), ha ricevuto un parere positivo dal Comitato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica.

Raccomandazioni sulle estensioni dell’indicazione terapeutica per sette farmaci
Il Comitato ha raccomandato sette estensioni di indicazione per medicinali già autorizzati nell’UE: Bydureon, Elonva, Keytruda, NovoSeven, Retsevmo, Tecentriq e Yescarta.

Facilitare l’accesso globale ai trattamenti per il diabete
Il CHMP ha dato una raccomandazione per due trattamenti per il diabete mellito, Actrapid (insulina umana) e Insulatard (insulina umana), per l’uso al di fuori dell’UE.

I due farmaci per il diabete sono stati presentati all’EMA nell’ambito di una procedura di regolamentazione (articolo 58 del regolamento (CE) n. 726/2004) nota come EU-Medicines for all (EU-M4All) che consente all’Agenzia di sostenere lo sviluppo di capacità normative globali e contribuire alla protezione e alla promozione della salute pubblica al di fuori dell’UE. 

Riesame
A seguito di un riesame, il CHMP ha confermato la sua raccomandazione originale per Tecfidera (dimetil fumarato), inizialmente adottata il 27 gennaio 2022. 

Parere rivisto
Il comitato ha adottato un parere rivisto per Yselty (linzagolix colina) dopo che sono emerse ulteriori informazioni sulla sicurezza durante il processo decisionale.

Tre ritiri di domanda
Le domande di autorizzazione alla commercializzazione per Aduhelm (aducanumab), Miplyffa (arimoclomol) e Neffy (adrenalina) sono state ritirate. Aduhelm, per il quale al momento del ritiro era in corso un riesame di una precedente raccomandazione negativa, era destinato al trattamento del morbo di Alzheimer; Miplyffa era destinato al trattamento della malattia di Niemann-Pick di tipo C; e Neffy era destinato al trattamento di emergenza delle reazioni allergiche, compresa l’anafilassi.