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Ema. Quindici nuovi farmaci approvati al meeting di gennaio

Tra questi, approvato il primo trattamento per la porfiria epatica acuta negli adulti e negli adolescenti. Raccmandata l'autorizzazione al commercio per il vaccino contro il colera. Via libera anche a quattro farmaci generici e due farmaci ibridi. Arrivate, inoltre, sei raccomandazione sulle estensioni dell'indicazione terapeutica.

Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema (Chmp) ha raccomandato l'approvazione di quindici medicinali durante la riunione di gennaio 2020. Tra questi, raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Givlaari (givosiran), il primo trattamento per la porfiria epatica acuta negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. La porfiria epatica acuta è una rara condizione genetica potenzialmente letale che provoca attacchi di forti dolori addominali, vomito e disturbi del sistema nervoso, come convulsioni, depressione e ansia.

Il Chmp ha adottato un parere positivo per Rybelsus (semaglutide) per il trattamento degli adulti con diabete di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico. È il primo trattamento con agonista del recettore del peptide simile al glucagone (GLP-1) – una classe di medicinali non insulinici per le persone con diabete di tipo 2 – sviluppato per uso orale, fornendo ai pazienti un'altra opzione per trattare la malattia senza iniezioni.

Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vaxchora (vaccino contro il colera) per la profilassi contro il colera.

Liumjev (insulina lispro) ha ricevuto un parere positivo dal Chmp per il trattamento del diabete mellito negli adulti.

Raccomandato il rilascio dell'autorizzzione all'immissione in commercio per Nilemdo (acido bempedoico) e Nustendi (acido bempedoico / ezetimibe) per il trattamento dell'ipercolesterolemia primaria (colesterolo alto nel sangue che non ha cause identificabili) e dislipidemia mista (livelli anormali di grasso nel sangue).

Nubeqa (darolutamide) ha ricevuto un'opinione positiva per il trattamento del carcinoma della prostata.

Il Chmp ha adottato un parere positivo per Staquis (crisaborole) per il trattamento della dermatite atopica.

Il medicinale biosimilare Ruxience (rituximab) ha ricevuto un'opinione positiva per il trattamento del linfoma non Hodgkin, della leucemia linfatica cronica, dell'artrite reumatoide, della granulomatosi con poliangioite e poliangite microscopica e del pemfigo vulgaris.

Il Chmp ha raccomandato il rilascio di autorizzazioni all'immissione in commercio per quattro medicinali generici: azacitidina betapharm (azacitidina) e azacitidina mylan (azacitidina), per il trattamento di sindromi mielodisplastiche, leucemia mielomonocitica cronica e leucemia mieloide acuta; Triossido di arsenico Mylan (triossido di arsenico), per il trattamento della leucemia promielocitica acuta; e Cinacalcet Accordpharma (cinacalcet), per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario, del carcinoma paratiroideo e dell'iperparatiroidismo primario.

Raccomandato il rilascio di autorizzazioni all'immissione in commercio per due medicinali ibridi: Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V. (budesonide / formoterolo fumarato diidrato), per il trattamento dell'asma e delle malattie polmonari ostruttive croniche; e Trepulmix (treprostinil sodico), per il trattamento dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica. Le applicazioni ibride si basano in parte sui risultati dei test preclinici e delle prove cliniche di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati.

Sei raccomandazioni sulle estensioni dell'indicazione terapeutica
Il comitato ha raccomandato estensioni di indicazione per Ameluz, MabThera, Rezolsta, Suliqua, Tybost e Venclyxto.

Ritiri di domande
La domanda di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio per Idhifa (enasidenib) è stata ritirata. Questo medicinale era destinato al trattamento della leucemia mieloide acuta, un tumore dei globuli bianchi.

È stata anche ritirata anche la richiesta di estendere l'uso di Keytruda (pembrolizumab) nel trattamento del cancro dell'esofago.

31 Gennaio 2020

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