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Ema raccomanda l’approvazione di 9 farmaci nel meeting di settembre

Via libera a farmaco per il trattamento della malaria grave in adulti e bambini. Approvato anche trattamento della macroglobulinemia di Waldenström. Parere positivo per nuovo trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule e per il trattamento del tumore stromale gastrointestinale avanzato (GIST).

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di nove farmaci alla riunione di settembre 2021. Il Comitato ha adottato un parere positivo per Artesunate Amivas (artesunate), per il trattamento iniziale della malaria grave negli adulti e nei bambini. Questo medicinale ha una designazione orfana perché la malaria ha una bassa prevalenza nell'Unione europea.

Il Chmp ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Brukinsa (zanubrutinib), per il trattamento della macroglobulinemia di Waldenström.

Il comitato ha adottato un parere positivo, raccomandando la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Gavreto (pralsetinib) per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Il Chmp ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Qinlock (ripretinib) per il trattamento del tumore stromale gastrointestinale avanzato (GIST).

Vumerity (diroximel fumarato) ha ottenuto un parere positivo per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente.

Due medicinali biosimilari sono stati raccomandati per l'approvazione da parte del Comitato: Hukyndra e Libmyris (entrambi contenenti adalimumab) per il trattamento di malattie autoimmuni infiammatorie come l'artrite psoriasi, la malattia infiammatoria intestinale o l'uveite. Un medicinale biosimilare è un medicinale biologico molto simile a un altro medicinale biologico già autorizzato per l'uso.

Due medicinali generici hanno ricevuto parere positivo dal Comitato: Sugammadex Mylan (sugammadex) destinato alla reversione del blocco neuromuscolare indotto e Rivaroxaban Mylan (rivaroxaban), un anticoagulante destinato alla prevenzione e al trattamento di eventi aterotrombotici e tromboembolici venosi in alcuni pazienti a rischio.

Opinione negativa su un nuovo farmaco
Il Chmp ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Raylumis (tanezumab). Raylumis era destinato al trattamento del dolore associato all'osteoartrite.

Raccomandazioni sulle estensioni dell'indicazione terapeutica per nove farmaci
Il comitato ha raccomandato di concedere tre estensioni dell'indicazione per Nucala (mepolizumab), compresa l'estensione per il trattamento della granulomatosi eosinofila con poliangioite.
Altre estensioni di indicazione raccomandate dal Comitato sono state per Firmagon, Jyseca, Keytruda, Noxafil, Opdivo, Segluromet, Steglatro e Zepatier.

29 Settembre 2021

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