Farmaci. Aifa: difetti di chiusura e rischio infezione in 13 lotti di Respreeza

L’Agenzia italiana del Farmaco (Aifa) segnala difetti di chiusura dei contenitori su 13 lotti di Respreeza, inibitore dalla proteinasi alfa-1 (umani) prodotto da CSL Behring. In Italia il codice del lotto è P100907940.

Nei casi segnalati, quando il dispositivo di trasferimento Mix2Vial è stato rimosso dal flaconcino del prodotto dopo la ricostituzione, alcune parti del tappo del flaconcino si sono allentate o staccate, compromettendo l’integrità del flaconcino stesso.

Il difetto, spiega Aifa, potrebbe non rendere possibile la somministrazione del prodotto ricostituito e quindi comportare per i pazienti mancata somministrazione o ritardo. Inoltre, se il flaconcino non è sigillato correttamente c’è anche il rischio di contaminazione microbica, causa di possibile grave infezione.

Aifa segnala quindi che se dovesse verificarsi questo difetto nel processo di ricostituzione, il prodotto non deve essere somministrato, ma va segnalato un reclamo. Flaconcino difettoso e dispositivo di trasferimento vanno conservati e inviati a CSL Behring, che fornirà ai pazienti prodotti sostitutivi.

I medici di famiglia o le farmacie di riferimento devono avvisare i pazienti che assumono il farmaco a domicilio del rischio di mancata somministrazione e di grave infezione potenziale in caso di somministrazione di prodotto difettoso.