Farmaci biologici e biosimilari. Tdm: “Troppe differenze regionali. Serve una legge”

“I farmaci biologici e biosimilari sono un settore dell’assistenza farmaceutica regolato di fatto dai TAR, caratterizzato da normative regionali difformi tra loro, che mettono al centro prevalentemente l’esigenza del contenimento della spesa e non anche il diritto alla continuità terapeutica e il diritto alla personalizzazione del trattamento dei pazienti”. A denunciarlo è il Tribunale per i diritti del malato di Cittadinanzattiva, che nell’ambito di un workshop ha presentato alcuni dei dati del “I Rapporto nazionale sui farmaci biologici e biosimilari. L’acquisto e l’accesso nelle Regioni” realizzato in collaborazione con Fare, Federazione delle Associazioni Regionali degli Economi e Provveditori della sanità.

“L’indirizzo prevalente delle Regioni è quello di standardizzare di fatto l’assistenza, anche fornendo precise indicazioni rispetto ai volumi di consumo, nonostante l’Aifa con un suo Position Paper (maggio 2013) abbia ribadito che il farmaco biosimilare è simile, ma non uguale, al farmaco biologico di riferimento e stabilito che la scelta prescrittiva del medicinale da utilizzare, di riferimento piuttosto che biosimilare, debba essere affidata al medico, valutando caso per caso”. E così “il principio della continuità terapeutica pur essendo previsto formalmente nelle Delibere regionali, nella realtà viene smentito dalle modalità di costruzione delle gare di acquisto”, denuncia ancora il Tdm.

Per questo il Tribunale per i diritti del malato “chiede l’adozione di un provvedimento di carattere nazionale, vincolante su tutto il territorio nazionale, in grado di fare definitivamente chiarezza sulla materia e di tutelare uniformemente i diritti dei cittadini alla personalizzazione e alla sicurezza del trattamento, nonché alla continuità terapeutica. In un momento dove le risorse disponibili sono sempre più limitate è necessario garantire il perfetto equilibrio tra l’esigenza di contenimento della spesa, e in tal senso i farmaci biosimilari rappresentano un’importante opportunità da valorizzare, e la massima tutela dei  diritti dei pazienti”, ha spiegato Tonino Aceti, coordinatore nazionale del Tribunale per i diritti del malato-Cittadinanzattiva.  

Dal Rapporto emerge che nella maggior parte delle gare esaminate è stato posto in gara un solo principio attivo, senza differenziare il farmaco originatore, il cui brevetto era scaduto, rispetto al farmaco biosimilare, e quindi prevedendo l’aggiudicazione del lotto in favore del principio attivo biologico che presenta il prezzo più basso, con la previsione che tale farmaco sia prescritto diffusamente ai pazienti naive.

“A tal proposito – sottolinea il Tdm – merita di essere sottolineato come la tendenza giurisprudenziale, pur favorendo l’apertura concorrenziale, richiami alle necessarie garanzie di continuità terapeutica e sulla necessità di supportare le decisioni di gara con solide basi scientifiche”.

Nonostante ciò l’approccio economicistico è predominante. In alcuni casi, come per il Friuli Venezia Giulia, Trentino Alto Adige e Veneto, vengono indicati specifici obiettivi di consumo (in Veneto si stabilisce che la percentuale di confezioni di farmaci biosimilare distribuite deve essere uguale o superiore al 60%). Ancora, in Campania, l’obiettivo di utilizzare sempre nei pazienti naive il farmaco biosimilare, per tutte le indicazioni terapeutiche, diventa un criterio per la conferma o chiusura del centro prescrittore.
Dall’indagine è emerso inoltre che ben l’86,5% delle gare si concentri sull’aggregazione dei farmaci e solo il 14% è stato finalizzato alla centralizzazione di altri beni e servizi, e la trasparenza delle procedure di gara è carente.

Sussistono infatti importanti difficoltà a reperire, all’interno dei siti regionali e aziendali, tutte le informazioni riguardanti le procedure di gara, nonostante le stringenti prescrizioni normative sulla pubblicazione dei bandi di indizione delle gare e delle notifiche di aggiudicazione. “Ci auguriamo che la Legge 33 del 14/3/2013 aumenti la trasparenza delle procedure di gara, in quanto ribadisce l’obbligo della pubblicazione di tutta la documentazione di gara e introduce il meccanismo del riepilogo annuo sulle procedure esperite”, commenta il Tdm.

“L’obiettivo del Rapporto è quello di sistematizzare le tantissime informazioni esistenti sul tema, favorire il confronto tra i diversi stakeholders a partire dalle Associazioni dei pazienti, le Società scientifiche e le Aziende Sanitarie”, ” ha concluso Tonino Aceti, “rilevare le distorsioni e criticità, nonché offrire alle Istituzioni un quadro chiaro sulla base del quale prendere provvedimenti specifici e adeguati. Il lavoro dimostra inoltre l’importanza di garantire nel più breve tempo possibile la partecipazione delle Associazioni dei cittadini e dei pazienti nei processi decisionali inerenti l’assistenza farmaceutica”.