Farmaci. Da Commissione Ue maxi-multa da 462 mln di euro a Teva, mix di abusi su brevetti medicinale contro sclerosi multipla

La Commissione europea ha multato Teva di 462,6 milioni di euro per aver abusato della sua posizione dominante e ritardare la concorrenza al suo farmaco per il trattamento della sclerosi multipla, Copaxone. La Commissione ha scoperto che Teva ha esteso artificialmente la protezione brevettuale di Copaxone e ha diffuso sistematicamente informazioni fuorvianti su un prodotto concorrente per ostacolarne l’ingresso sul mercato e l’adozione. A comunicarlo è una nota della stessa Commissione.

Teva è una società farmaceutica globale che opera attraverso diverse filiali nello Spazio economico europeo. Il suo farmaco blockbuster, Copaxone, è ampiamente utilizzato per il trattamento della sclerosi multipla e contiene il principio attivo farmaceutico glatiramer acetato, su cui Teva ha detenuto un brevetto di base fino al 2015. L’indagine della Commissione ha scoperto che Teva ha abusato della sua posizione dominante nei mercati del glatiramer acetato in Belgio, Repubblica Ceca, Germania, Italia, Paesi Bassi, Polonia e Spagna. La condotta abusiva di Teva aveva l’obiettivo generale di ritardare la concorrenza e prolungare artificialmente l’esclusività di Copaxone ostacolando l’ingresso sul mercato e l’adozione di medicinali concorrenti a base di glatiramer acetato più economici.

In particolare, la Commissione ha scoperto che Teva ha utilizzato in modo improprio le procedure di brevetto. Quando il suo brevetto a protezione del glatiramer acetato stava per scadere, l’azienda lo ha esteso artificialmente utilizzando in modo improprio le regole e le procedure dell’Ufficio brevetti europeo (EPO) sui brevetti divisionali. I brevetti divisionali derivano da una precedente domanda di brevetto ‘madre’ e condividono contenuti simili, ma possono concentrarsi su aspetti diversi dell’invenzione e sono trattati in modo indipendente quando si tratta di valutarne la validità. In questo caso specifico, Teva ha depositato più domande di brevetto divisionali in modo scaglionato, creando una rete di brevetti secondari attorno a Copaxone incentrati sul processo di produzione e sul regime di dosaggio del glatiramer acetato. I competitor hanno contestato questi brevetti. In attesa della revisione da parte dell’EPO, Teva ha iniziato a far rispettare questi brevetti contro i concorrenti per ottenere ingiunzioni provvisorie. Quando i brevetti sembravano destinati a essere revocati, Teva li ha ritirati strategicamente, per evitare una sentenza di invalidità formale, che avrebbe creato un precedente che avrebbe minacciato altri brevetti divisionali di cadere come tessere di un domino.

Così facendo, Teva ha costretto i concorrenti ad avviare ripetutamente nuove lunghe vertenze legali. Questa tattica – riporta ancora la nota della Commissione – le ha permesso di prolungare artificialmente l’incertezza legale sui suoi brevetti e, potenzialmente, ostacolare l’ingresso di medicinali concorrenti a base di glatiramer acetato. Tutti i brevetti divisionali di Teva sono stati ora annullati. L’azienda ha inoltre implementato una campagna sistematica di discredito contro un medicinale concorrente a base di glatiramer acetato per il trattamento della sclerosi multipla, diffondendo informazioni fuorvianti sulla sua sicurezza, efficacia ed equivalenza terapeutica con Copaxone. Teva ha fatto ciò nonostante le autorità sanitarie competenti avessero approvato il medicinale concorrente e ne avessero confermato la sicurezza, l’efficacia e l’equivalenza terapeutica con Copaxone.

La campagna di discredito di Teva ha preso di mira le principali parti interessate, tra cui medici e decisori nazionali per la determinazione del prezzo e il rimborso dei medicinali, con l’obiettivo di rallentare o bloccare l’ingresso del suo prodotto rivale in diversi Stati membri. La decisione odierna conclude che gli abusi di Teva erano complementari e insieme costituivano una violazione unica e continuata dell’articolo 102 del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE), che proibisce l’abuso di posizione dominante. Questa è la prima volta che la Commissione impone una sanzione in relazione a questi due tipi di pratiche. La condotta di Teva, durata tra 4 e 9 anni a seconda dello Stato membro, potrebbe aver impedito la diminuzione dei prezzi di listino, con un impatto negativo sui bilanci della sanità pubblica. Ciò è confermato dal fatto che, una volta che il prodotto concorrente è entrato nel mercato, i prezzi di listino sono diminuiti fino all’80%, determinando notevoli risparmi per i sistemi sanitari.

“La decisione odierna di imporre una sanzione antitrust a Teva per denigrazione e abuso del sistema dei brevetti ribadisce l’impegno della Commissione per l’applicazione della concorrenza nel settore farmaceutico. Con la decisione odierna, la Commissione contribuisce a mantenere i farmaci accessibili, preservando la scelta del trattamento e promuovendo l’innovazione, a vantaggio dei pazienti dell’UE e dei sistemi sanitari nazionali”, ha commentato Margrethe Vestager, vice presidente della Commissione Ue.