Farmaci. Da Ema e Hma un approccio comune alla trasparenza dei dati nella regolamentazione dei medicinali

Ema e Hma (Heads of Medicines Agencies) hanno pubblicato una revisione completa delle loro linee guida sull’identificazione delle informazioni commerciali riservate (CCI) e dei dati personali nelle domande di autorizzazione all’immissione in commercio per medicinali per uso umano. L’aggiornamento ribadisce l’impegno delle autorità di regolamentazione in tutto lo Spazio economico europeo (See) a un’ampia trasparenza nella divulgazione delle informazioni, sia in risposta alle richieste di accesso ai documenti sia nella pubblicazione proattiva dei dati una volta che un medicinale è autorizzato.

Con l’adozione delle linee guida iniziali nel 2012, le autorità di regolamentazione europee hanno concordato per la prima volta un approccio comune e coerente per identificare quali parti di un dossier di domanda possono o non possono essere divulgate al pubblico, indipendentemente dal fatto che il medicinale in questione sia stato autorizzato utilizzando le procedure centralizzate, di mutuo riconoscimento o decentralizzate. Da allora, Ema e le autorità nazionali competenti hanno acquisito esperienza nella gestione delle richieste di accesso ai documenti e, nel corso degli anni, hanno applicato ulteriore trasparenza nella divulgazione dei dati. Ciò ha reso necessario rivedere le linee guida su CCI per allinearle alla pratica quotidiana e per garantire che tutte le autorità continuino a seguire un approccio armonizzato. I principi applicati nel contesto della pubblicazione proattiva dei dati clinici dell’EMA, lanciata nel 2014, si riflettono anche nelle linee guida aggiornate. Come regola generale, la stragrande maggioranza dei dati nelle domande di autorizzazione all’immissione in commercio non è considerata CCI. Le eccezioni riguardano principalmente le informazioni sulla produzione di un medicinale, nonché le informazioni su strutture o attrezzature e alcuni accordi contrattuali tra aziende. Sebbene considerate CCI al momento delle linee guida iniziali, le informazioni generali relative alla qualità sono ora per lo più considerate rilasciabili. Invece di applicare una regola ‘sì/no’ per quanto riguarda la possibilità di rilasciare un’intera sezione del dossier, le linee guida aggiornate considerano le informazioni rilasciabili per impostazione predefinita. Forniscono orientamenti pratici dettagliati su quali punti specifici potrebbero essere censurati o resi anonimi all’interno di ciascuna sezione del dossier. L’allegato del documento di orientamento è stato aggiornato e ora include esempi di informazioni che possono essere considerate CCI o dati personali protetti. Le linee guida stabiliscono anche come saranno protetti i dati personali se possono portare all’identificazione di una persona. Nel farlo, ora considera la più recente legislazione dell’UE sulla protezione dei dati, vale a dire il Regolamento generale sulla protezione dei dati dell’UE (GDPR) e il Regolamento sulla protezione dei dati per le istituzioni, gli organi, gli uffici e le agenzie dell’Unione europea (EUDPR). Il documento fornisce ulteriori indicazioni su come identificare i dati personali relativi a esperti, personale o pazienti, che dovrebbero essere resi anonimi. Il documento di orientamento è stato rilasciato per la consultazione pubblica dal 12 aprile al 28 giugno 2024. Nove aziende, associazioni e altre organizzazioni hanno inviato commenti, accogliendo in generale con favore l’iniziativa Hma/Ema e gli sforzi per promuovere un approccio più trasparente e coerente in tutta la rete. Un rapporto con l’analisi della consultazione pubblica sarà pubblicato all’inizio del 2025. Questa guida si applica ai medicinali per uso umano. Può essere applicato per analogia ai medicinali veterinari, finché Ema e Hma non avranno elaborato linee guida dettagliate simili per i medicinali veterinari, il che è previsto per il 2025.