L’Agenzia europea dei medicinali (EMA) e i direttori delle agenzie dei medicinali (HMA), attraverso il gruppo direttivo esecutivo sulle carenze e la sicurezza dei medicinali (MSSG), hanno pubblicato delle nuove raccomandazioni per affrontare la carenza dei medicinali appartenenti alla categoria degli agonisti del recettore del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) Ozempic (semaglutide), Saxenda (liraglutide), Trulicity (dulaglutide) e Victoza (liraglutide). Gli agonisti dei recettori GLP-1 sono autorizzati per il trattamento del diabete 1 o per il controllo del peso in determinate condizioni o entrambi. Dal 2022, un’impennata della domanda di alcuni di questi medicinali, insieme ad altri problemi come i limiti della capacità produttiva, ha portato a carenze in tutta l’UE.
L’uso di agonisti dei recettori GLP-1 per la perdita di peso in persone senza obesità o in persone in sovrappeso che non hanno problemi di salute legati al peso è stato menzionato frequentemente nei notiziari e nei social media e sta peggiorando le carenze esistenti, sottolinea l’Ema. La domanda costantemente elevata di questi medicinali ha attirato anche attività criminali, aumentando il rischio che prodotti falsificati entrino nel mercato con gravi conseguenze per la salute pubblica.
L’EMA e la rete di regolamentazione dell’UE monitorano attentamente la situazione e intraprendono azioni fin dal 2022. Le raccomandazioni del MSSG segnano la fase successiva nella risposta coordinata alle attuali carenze. “La domanda di agonisti del recettore Glp-1 continua a crescere e attualmente l’offerta non tiene il passo con la domanda. Fin dal 2022 si sono verificate carenze non solo in Europa, ma anche in altre aree nel mondo. Dobbiamo assicurarci che i pazienti che hanno più bisogno di questi medicinali possano avere accesso. Dobbiamo intensificare le azioni adesso: l’industria, gli enti regolatori, gli operatori sanitari, i pazienti e il pubblico in generale hanno tutti un ruolo da svolgere nel risolvere queste carenze e facciamo appello a tutti affinché facciano la propria parte”, ha affermato Emer Cooke, direttore esecutivo dell’EMA.
“Una persona su 6 convive con l’obesità nell’Ue e ci aspettiamo che avremo 38 milioni di diabetici entro il 2030. Queste condizioni rappresentano dunque un grave problema di salute pubblica”, ha aggiunto Cooke. La situazione di carenza di questi farmaci “non si risolverà nel 2024, è complicata da molti fattori e dobbiamo assicurarci di fare tutti la nostra parte per gestire le carenze, inclusi i prescrittori e i consumatori”.
Fra le raccomandazioni è previsto che gli Stati membri dovrebbero considerare, insieme ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, misure per controllare e ottimizzare la distribuzione di questi medicinali. La continua collaborazione e cooperazione degli Stati membri attraverso il Gruppo di lavoro del Punto unico di contatto sulla carenza di medicinali (SPOC WP) consentirà al MSSG di ottenere una panoramica completa della situazione e di valutare l’impatto delle misure adottate. Gli Stati membri sono inoltre incoraggiati (insieme agli esperti e alle società scientifiche) a sviluppare linee guida per facilitare la definizione delle priorità per i pazienti che hanno il maggiore bisogno di farmaci. Per ottenere una panoramica completa di come questi medicinali vengono utilizzati nella vita reale, il MSSG ha accettato di effettuare uno studio basato su dati del mondo reale (tramite DARWIN EU5). L’MSSG ha inoltre raccomandato ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio di aumentare la capacità produttiva e di continuare a collaborare con le autorità di regolamentazione per garantire il coordinamento. Inoltre, e in conformità con la legislazione nazionale, i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio degli agonisti del recettore GLP-1 dovranno garantire che i messaggi che utilizzano per promuovere questi medicinali siano stati approvati dalle autorità regolatorie. Le affermazioni fatte dalle aziende nel contesto di tali attività dovrebbero essere in linea con l’uso razionale della medicina e gli obiettivi di salute pubblica. I titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrebbero inoltre prendere in considerazione l’implementazione di campagne di sensibilizzazione sulla gestione del peso e di attività educative sulla carenza in corso e sulle sue implicazioni per la pratica clinica. Al fine di ottenere una panoramica completa della situazione, discutere e identificare possibili soluzioni aggiuntive, l’MSSG terrà un workshop multistakeholder il 1° luglio 2024. Questo workshop riunirà tutti gli attori chiave, compresi i regolatori internazionali, per discutere ulteriori misure per migliorare la situazione. fornitura di medicinali agonisti del recettore GLP-1 nell’UE/SEE.
“Portare tutti al tavolo è il modo più efficace per risolvere queste complesse carenze”, afferma Karl Broich, presidente dell’Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici (BfArM) e presidente dell’HMA. La MSSG lancia inoltre un appello agli operatori sanitari e ai membri del pubblico affinché seguano alcune raccomandazioni chiave.
Informazioni per gli operatori sanitari. Gli agonisti del recettore GLP-1 Bydureon, Byetta, Lyxumia, Ozempic, Rybelsus, Trulicity e Victoza sono indicati solo per il diabete, Saxenda e Wegovy sono indicati per il controllo del peso in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico nelle persone che soffrono di obesità o sovrappeso con aumento di peso e problemi di salute correlati. Mounjaro è autorizzato sia per il diabete che per la gestione del peso a determinate condizioni. Qualsiasi altro uso rappresenta un uso off-label che peggiorerà le carenze esistenti. Il MSSG è preoccupato per l’eccessivo uso off-label di alcuni agonisti del recettore del GLP-1, che mette a rischio la disponibilità di questi medicinali per gli usi approvati con potenziali gravi conseguenze per i pazienti. La MSSG raccomanda pertanto agli operatori sanitari di prescrivere questi medicinali solo in linea con il loro uso/i autorizzato/i, tenendo conto delle linee guida emesse dalle autorità nazionali o delle linee guida terapeutiche nazionali applicabili. Gli agonisti del recettore GLP-1 non sono approvati e non devono essere utilizzati per la perdita di peso estetica, ovvero per la perdita di peso in persone senza obesità o persone in sovrappeso che non hanno problemi di salute legati al peso, per le quali dovrebbero invece considerare di offrire consigli sullo stile di vita.
Informazioni per il pubblico. I medicinali Bydureon, Byetta, Lyxumia, Ozempic, Rybelsus, Trulicity e Victoza sono autorizzati solo per il diabete. Saxenda e Wegovy sono autorizzati per la gestione del peso e Mounjaro è autorizzato sia per il diabete che per la gestione del peso. Tutti questi medicinali sono medicinali soggetti a prescrizione e devono essere utilizzati solo sotto controllo medico. L’uso di questi medicinali senza controllo medico può mettere a rischio la salute. Il diabete e l’obesità sono malattie croniche (a lungo termine) e pertanto gli agonisti dei recettori GLP-1 sono destinati al trattamento a lungo termine. Tuttavia, come tutti i medicinali, possono causare effetti collaterali. Gli effetti indesiderati più comuni degli agonisti del recettore del GLP-1 (che possono riguardare più di 1 persona su 10) includono problemi al sistema digestivo, come diarrea e nausea. A causa dell’elevata domanda di questi medicinali esiste il rischio che online vengano offerti medicinali scadenti o falsificati. L’uso di medicinali falsificati può avere gravi conseguenze per la salute. Per evitare questo rischio, non si dovrebbero acquistare agonisti del recettore GLP-1 senza prescrizione medica. Quando si acquistano questi medicinali online si dovrebbero ordinare solo dalle farmacie registrate presso le autorità nazionali competenti negli Stati membri dell’UE. Se un paziente è già in trattamento con un agonista del recettore del GLP-1 e il suo medicinale non è disponibile, se ne deve discutere con il proprio medico, che potrebbe indirizzarti a un altro trattamento.
