Farmaci equivalenti. Osservatorio Nomisma: dal 2012 hanno fatto risparmiare 6,2 miliardi al Ssn. Se scomparissero allarme carenze e accessibilità a classi meno abbienti

Il sistema produttivo italiano dei farmaci equivalenti è in grandissima sofferenza tra pressione dei costi di produzione, oneri regolatori, prezzi ex factory bloccati e gare al massimo ribasso. Fattori che hanno determinato, specie negli ultimi anni, una pesante erosione di margini di profitto già esigui. Il tutto in un quadro di progressiva regressione della concorrenza nel settore farmaceutico. A tale scopo servirebbe: eliminare il payback sui farmaci rimborsati o acquistati in gara dal SSN, regolare il livello dei prezzi introducendo parametri di adeguamento all’incremento esponenziale dei costi di produzione, rivedere i criteri delle gare ospedaliere, concentrati prevalentemente sul meccanismo del massimo ribasso, prevedere un meccanismo di adeguamento dei prezzi ex factory dei farmaci a più basso costo e incentivare le imprese che adottano processi produttivi innovativi e tecnologie sostenibili, attraverso modelli multi aggiudicatario. E ancora: supportare la messa a terra della riforma farmaceutica europea e delle indicazioni contenute nel rapporto Draghi per la Commissione Ue, che pongono in primo piano, a pari merito, sia il rafforzamento dell’attività di R&S sia il rafforzamento delle catene di fornitura farmaceutica, a partire dai prodotti fuori brevetto. A sostenerlo e ad accendere i riflettori sul rischio del “take for granted” sul comparto è l’edizione 2024 dell’Osservatorio Nomisma sul “Sistema dei farmaci equivalenti in Italia”, presentata oggi a Roma, con la partecipazione di rappresentanti del mondo istituzionale, del panorama industriale e degli operatori del mondo sanitario.

I dati – illustrati da Lucio Poma, chief economist di Nomisma e coordinatore scientifico dell‘Osservatorio sull’industria dei farmaci equivalenti nel nostro paese – disegnano alcuni preoccupanti trend:

Prezzi energia e materie prime: tutti gli aumenti registrati nel periodo pandemico sono diventati strutturali, determinando una pressione insostenibile in un settore dove e non è possibile trasferire gli aumenti sui prezzi finali. Il carbone è aumentato del 37% rispetto al 2021, il gas del 36%, il petrolio del 28%. L’analisi dei bilanci economici delle aziende del 2023 denuncia un aumento medio del 19% del costo delle materie prime rispetto al 2022. Nel quinquennio l’aumento è stato del’86%.

Prezzi dei materiali di confezionamento: tra il 2019 e il 2023 l’alluminio è aumentato del 27%, il vetro del 24%, carta e plastica, rispettivamente, del19% e del 3%. Voci che complessivamente pesano per il 20% sui costi di produzione aziendali.

Oneri regolatori: le spese sostenute per registrazione e autorizzazione alla vendita tra il 2016 e il 2023 sono aumentate del 26%.

Payback: per i farmaci fuori brevetto – il cui acquisto è già regolato da meccanismi di gara che garantiscono il governo della spesa – in particolare per le aziende che operano in ambito ospedaliero, i tributi di ripiano nei prossimi anni impatteranno tra i 15% e il 18% del fatturato.

Diminuzione della concorrenza: secondo quanto rilevato da Unioncamere negli ultimi tre anni il numero di produttori farmaceutici nel nostro Paese è diminuito del 10%, con una settantina di aziende coinvolte in processi di chiusura o fusione.

Carenze di farmaci: negli ultimi cinque anni la carenza di farmaci è diventata un problema sempre più pressante a livello globale: l’Italia è tra i Paesi maggiormente colpiti. Secondo i dati AIFA nel periodo 2018-2024 il numero di farmaci a rischio carenza è più che raddoppiato, passando da poco più di 1.600 a oltre 3.700. Quasi la metà (44%) delle carenze registrate nel 2024 è dovuta alla cessazione definitiva della commercializzazione, mentre poco più di un quarto è legata a problemi di produzione. Per quasi otto farmaci a rischio su dieci esiste un corrispettivo equivalente: un dato che conferma l’impensabilità di un sistema farmaceutico privo dei medicinali equivalenti.

Mercato Ue e cronicità: gli originator spesso non trovano economicamente vantaggioso produrre farmaci per trattare malattie meno redditizie, anche per questo equivalenti e biosimilari sono sempre più essenziali per la cura delle patologie croniche complesse. Nel 2023 il 70% dei volumi dei farmaci oncologici e antidiabetici commercializzati in Europa è stato rappresentato da medicinali equivalenti, quota che sale al 82% se consideriamo i farmaci immunologici.

L’effetto sulla spesa SSN: relativamente ai soli farmaci di classe A, ipotizzando che tutte le confezioni di farmaci equivalenti dispensate nel 2023 fossero state vendute ai prezzi dei brand off patent, la spesa farmaceutica sarebbe aumentata di 460 milioni di euro. Dal 2012 ad oggi la cifra avrebbe raggiunto quota 6,250 miliardi di euro.

“Tutte le problematiche già evidenziate nelle precedenti edizioni dell’Osservatorio non solo persistono, ma alcune di esse si sono ulteriormente esacerbate, rendendo il quadro complessivo decisamente più allarmante rispetto al passato – ha affermato Lucio Poma, chief economist di Nomisma e coordinatore scientifico dell‘Osservatorio sull’industria dei farmaci equivalenti nel nostro paese – ci siamo chiesti cosa accadrebbe se i farmaci equivalenti scomparissero del tutto: se il beneficio di questi prodotti fosse limitato al solo risparmio di spesa, la criticità sarebbe rilevante ma sormontabile. La questione chiave è però che gli equivalenti rappresentano un pilastro insostituibile del servizio sanitario del Paese i cui benefici sono sottostimati o completamente ignorati. Un indebolimento del sistema si tradurrebbe nell’aumento esponenziale del fenomeno delle carenze di farmaci, nella mancata accessibilità ai medicinali da parte delle classi meno abbienti, nell’impossibilità di sostenere le cure di talune malattie croniche, nella riduzione della concorrenza, della biodiversità della produzione e dei principi attivi utilizzati. Il nostro tranquillo e rassicurante take for granted non sarebbe più garantito”.

“Per le nostre aziende la prima vera sfida da vincere è quella della sostenibilità industriale: in quest’ottica è indispensabile che venga ripreso il confronto sulla governance farmaceutica, che è prioritaria e chiediamo che in questo ragionamento sia considerata centrale la sostenibilità di tutti i farmaci a basso costo di uso consolidato – ha commentato il presidente di Egualia, Stefano Collatina – stiamo toccando con mano ogni giorno nelle farmacie e negli ospedali cosa significa non trovare farmaci che diamo per scontati: non possiamo ignorare la china che sta prendendo il sistema e dobbiamo invertire urgentemente la rotta, già in questa legge di Bilancio. Ci sono misure di sistema che possono essere introdotte senza impatto di spesa pubblica, come stabilire che le procedure di gara si svolgano per accordo quadro, e misure che opportunamente programmate posso essere gestibili in termini di impatto economico. Ci sono oneri impropri che pesano sulle imprese di farmaci fuori brevetto che vanno rivisti, senza dimenticare il tessuto industriale, incluso l’insostituibile ruolo del conto terzi nel nostro Paese. È indubbiamente centrale riuscire ad avere strumenti che consentano di rafforzare la produzione industriale – ha concluso Collatina – per questo torniamo a chiedere che il Governo si impegni nel sostegno alle imprese con solide politiche industriali che agevolino investimenti produttivi locali e che garantiscano maggiore indipendenza strategica nell’approvvigionamento di farmaci e principi attivi per l’Italia, puntando al coordinamento di tutte le misure da mettere in campo”.