Farmaci. I giudici amministrativi: “Stabilire equivalenza terapeutica è compito Aifa”

Stabilire l’equivalenza terapeutica e i prezzi dei farmaci biotecnologici spetta solo all’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). È quanto emerge da tre sentenze, due del Tar Umbria e una del Tar Lazio, secondo le quali le Regioni non possono indire gare regionali che stabiliscono l’equivalenza terapeutica tra medicinali indipendentemente dalle valutazioni della Commissione tecnico scientifica dell’Aifa. Un principio che vale ancora di più per i prodotti biotecnologici in quanto la complessità di formulazione e l’impiego di sistemi cellulari non consentono la riproduzione di una molecola identica.

Il Tar Umbria si è occupato di equivalenza terapeutica in due sentenze dello scorso 26 aprile che hanno accolto due ricorsi avanzati da Sanofi e Lilly Italia in relazione ad un bando di gara per la fornitura di farmaci ed emoderivati indetto dalla Regione Umbria mediante il Sistema Dinamico di Acquisizione. Nello schema di contratto d'appalto la Regione aveva previsto che in seguito all'aggiudicazione, sarebbe spettata alla Commissione terapeutica regionale "la facoltà di scelta delle molecole da utilizzare nelle strutture Regionali, nell'ambito di classi omogenee e sulla base di valutazioni farmaco economiche complessive (prezzo offerto in gara e prezzo al pubblico)". Il Tar, accogliendo i ricorsi, ha annullato la procedura di gara sottolineando che eventuali valutazioni economiche, riservate alla competenza della Commissione tecnico-scientifica dell'Aifa e tali da non pregiudicare il servizio offerto al paziente, potranno subentrare solo a fronte di una riconosciuta equivalenza terapeutica tra i diversi prodotti e dovranno comunque valere su tutto il territorio nazionale. 

Sono state, infine, giudicate illegittime le clausole che demandavano l'ingresso delle valutazioni di equivalenza ad fase successiva all'aggiudicazione, "non essendo ammesse nell'ordinamento comunitario e interno forme di confronto concorrenziale postumo e, per giunta, non essendo nemmeno predefiniti in sede di lex specialis i criteri in relazione ai quali opererà la comparazione".
Il Tar del Lazio ha invece accolto il ricorso presentato da Janssen Cilag Spa  per l'annullamento, del provvedimento dell'Osservatorio dei Contratti Pubblici, pubblicato sul sito dell'Avcp nel luglio 2012, con il quale i prezzi di riferimento di alcuni farmaci biotecnologici venivano fissati in considerazione del prezzo più basso di aggiudicazione di farmaci "biosimilari". Il Tar Lazio ha riconosciuto che i farmaci "biotecnologici" non possono essere assimilati a quelli chimici di sintesi, essendo ottenuti dalla elaborazione di cellule viventi e dunque dotati di elementi di unicità, non trasferibili da un laboratorio ad un altro.