Farmaci innovativi. Fondamentale una riforma della governance. L’analisi del Crea Sanità

“È necessaria una riforma della governance dei farmaci innovativi e nell'attesa potrebbe essere auspicabile che i due Fondi (innovativi e innovativi oncologici) possano essere accorpati in un unico fondo o quanto meno che ci sia una osmosi tra i due Fondi”. A lanciare l’idea, in attesa di una più ampia e necessaria riforma sulla governance degli innovativi, è il Crea Sanità che ha analizzato le esperienze di alcune regione verificando cosa accade quando un farmaco innovativo esce dal Fondo ad hoc e rientra nell’alveo della spesa ospedaliera che ormai da anni sfora cronicamente il budget.
 
“L’istituzione del Fondo farmaci Innovativi (FI) – scrive il Crea Sanità – e poi di quello per gli Innovativi Oncologici (FIO) ha l’obiettivo primario di garantire l’accesso dei pazienti alle innovazioni. Nei primi tre anni di attività (2017-2019) la spesa che insiste sui fondi si è progressivamente incrementata. Nel 2019 è stato utilizzato il 78,8% del totale dei Fondi: il 78% del FIO e il 79,2% del FI. Una delle principali criticità che si è presentata negli ultimi tempi, è rappresentata dalla progressiva fuoriuscita dei farmaci dai Fondi (che può evidentemente impattare sull’accesso agli stessi): ricordiamo che la innovatività è temporanea e al massimo di 36 mesi. Alla scadenza dell’innovatività, i farmaci perdono quindi il diritto di accesso ai Fondi, e il loro finanziamento ritorna a carico delle risorse “ordinarie”, come noto condizionate dalle esigenze di rispetto del “tetto” farmaceutico”.
 
“Per le Regioni – rilevano gli esperti – , a fronte di risorse che rimangono “scarse”, si pone, quindi, un potenziale problema di finanziamento, ovvero di concorrenza fra farmaci innovativi e non. Per valutare l’evoluzione del processo regolatorio a livello regionale, con particolare riferimento all’aspetto della gestione delle “fuoriuscite” dai Fondi, sono state effettuate interviste ai referenti regionali delle Regioni Campania, Lazio, Lombardia ed Emilia-Romagna (che rappresentano il 43% circa della popolazione generale). Pur non evincendosi particolari allarmi o criticità in merito all’accesso, dalle interviste si evidenziano significative variabilità di comportamento: in generale, i referenti regionali riconoscono ai Fondi il merito di aver accelerato l’accesso dei pazienti a farmaci di particolare importanza, e questo ha portato come diretta conseguenza quella di non poter “tornare indietro”. Non di meno, nessuna delle Regioni in cui è stato effettuato il focus, effettua ancora analisi epidemiologiche complete per valutare i pazienti eleggibili alle terapie innovative; in compenso, tutte le Regioni hanno a disposizione dati precisi sull’andamento della spesa per questi farmaci”.
 
“La Regione Emilia Romagna – prosegue lo studio – ha dato vita ad una programmazione che considera esplicitamente i farmaci innovativi “scaduti”, che vengono finanziati mediante fondi ad hoc, alimentati da risorse regionali. Sebbene i referenti regionali non paventino rischi prospettici di accesso, l’esperienza dell’Emilia Romagna potrebbe essere presa come esempio, garantendo alle Aziende flussi finanziari che contrastano eventuali rischi derivanti dalla perdita della copertura finanziaria nazionale. In ogni caso, la programmazione si basa sull’estrapolazione dei flussi di spesa: sarebbe quindi auspicabile che il metodo venisse integrato con analisi epidemiologiche tese a stimare gli effettivi (appropriati) bisogni”.
 
“In altri termini – conclude il Crea Sanità – , una equa ripartizione dei Fondi richiederebbe la determinazione di un fabbisogno regionale standard relativo ai farmaci innovativi: si tratta di una stima complessa, per la quale probabilmente non si è ancora adeguatamente attrezzati, richiedendo valutazioni dell’epidemiologia regionale delle patologie, oltre che dei prezzi efficienti di acquisto. Infine, si ritiene auspicabile che i due Fondi possano essere accorpati in un unico fondo o quanto meno che ci sia una osmosi tra i due Fondi”.