Farmaci. Nuova bocciatura Tar ai prezzi di riferimento dell’Anac-Agenas. “Criteri poco chiari”

“Non emergono, in modo distinto e chiaramente percepibile, i criteri posti dalle amministrazioni coinvolte nel percorso procedimentale a fondamento della scelta dei principi attivi di maggiore impatto sulla spesa sanitaria nonché del calcolo dei prezzi unitari di riferimento, cosicché non risulta possibile, a valle dell’esito provvedimentale, ricostruire compiutamente l’iter logico che ha segnato le scelte oggi in esame”.


 


Così si legge in una sentenza del Tar del Lazio che ha accolto il ricorso della Amgen s.r.l., società farmaceutica specializzata in medicinali biotecnologici innovativi, contro l’elenco dei prezzi di riferimento dei farmaci pubblicato sul sito web dell’Anac il 10 settembre 2014 e la relativa “Guida alla lettura dei prezzi di riferimento” predisposta dall’Anac nella parte in cui includono i principi attivi Darbepoetina, Filgrastim, Pegfilgrastim e Panitumumab, contenuti in medicinali di cui Amgen S.r.l. è concessionaria esclusiva di vendita per l’Italia (rispettivamente Aranesp, Granulokine, Neulasta e Vectibix), attribuendo ai predetti principi attivi il relativo prezzo unitario di riferimento.
 
L’Azienda lamentava “l’illegittimità dell’elenco prezzi in parola, tra le altre cose, perché, essendo mancato il proprio coinvolgimento nella fase istruttoria di formazione dell’elenco, questo non le consente di individuare oggi i criteri utilizzati dall’Anac per selezionare i principi attivi di maggiore impatto sulla spesa sanitaria e per calcolare i prezzi unitari di riferimento”.
 
E in effetti i giudici hanno evidenziato come “dalla documentazione versata in atti da Agenas il 30 aprile 2016 e, in particolare, dalla corrispondenza ivi rassegnata tra tale Agenzia e l’Avcp (ora Anac), emerge la fondatezza delle assorbenti censure di carenza di istruttoria e di motivazione articolate da Amgen”.
 
“Infatti – rilevano i giudici – non emergono, in modo distinto e chiaramente percepibile, i criteri posti dalle amministrazioni coinvolte nel percorso procedimentale a fondamento della scelta dei principi attivi di maggiore impatto sulla spesa sanitaria nonché del calcolo dei prezzi unitari di riferimento, cosicché non risulta possibile, a valle dell’esito provvedimentale, ricostruire compiutamente l’iter logico che ha segnato le scelte oggi in esame”.
 
Per altro verso, proprio dalla corrispondenza versata in atti da Agenas è emersa “l’incompletezza dei dati utilizzati e già evidenziata nella nota Agenas del 30 settembre 2011 nella quale si puntualizza, con riguardo ai farmaci per uso ospedaliero, «che tali dati di consumo e di spesa possano essere disponibili, in maniera più dettagliata presso l’AIFA», la quale tuttavia non risulta essere stata coinvolta sul punto”.
 
A confermare ancora la tesi è il fatto che “la stessa Avcp nella nota del 9 novembre 2011 ha evidenziato come l’elenco fino a quel momento trasmesso non contenesse una puntuale indicazione delle singole voci oggetto di rilevazione (con ciò rendendo di fatto «molto difficile la fase successiva di predisposizione del modello per l’acquisizione dei dati») e comunque fosse molto generica l’informazione relativa alla classe di appartenenza dei farmaci.
Ancora, con nota del 20 dicembre 2011, Agenas, pur chiarendo di aver specificato le voci relative ai farmaci per uso ospedaliero, ammetteva di non essere in possesso di maggiori dettagli, «in carenza di dati di consumo e spesa desumibili da altre fonti istituzionali non accessibili a questa Agenzia”.
 
“Infine – si legge nella sentenza –  dallo scambio di note avvenuto tra le predette amministrazioni tra novembre e dicembre 2013, non è dato cogliere alcun approfondimento sul versante istruttorio che qui interessa, dovendosi anzi rilevare come Agenas confermasse che la successiva attività avesse avuto «lo scopo di estrinsecare gli aspetti tecnici e le caratteristiche specifiche delle stesse voci degli elenchi inviati per la prima rilevazione», con alcuni chiarimenti che tuttavia ancora una volta non riescono a dare interamente conto delle metodologie e dei criteri di selezione e di calcolo eseguiti”.
 
“In definitiva – affermano i giudici – nonostante si debba tener conto delle oggettive difficoltà operative incontrate dalle amministrazioni, il ricorso va accolto e gli atti con esso gravati vanno annullati limitatamente ai principi attivi e ai medicinali indicati in epigrafe”.