Farmaci. Si rinnova la strategia della rete delle agenzie farmaceutiche europee fino al 2028. Al via la consultazione pubblica

L’EMA e la rete dei responsabili delle agenzie per i medicinali (HMA) hanno pubblicato una bozza di strategia congiunta al 2028 per sottoporla a una consultazione pubblica di 8 settimane. Si tratta di una revisione e di un aggiornamento della strategia quinquennale originale, sviluppata per coprire il periodo dal 2021 al 2025 (EMANS 2025). Da allora, si sono verificati diversi cambiamenti nel panorama normativo e tecnologico, alcuni più rapidamente del previsto, ricorda l’Ema.

Ad esempio, l’Unione europea ha emanato una nuova legislazione per gestire le emergenze di sanità pubblica e ha istituito la Direzione generale per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (DG HERA) per migliorare la preparazione alle crisi dell’UE. I progressi tecnologici, in particolare nell’intelligenza artificiale, hanno presentato opportunità per trasformare il modo in cui i medicinali vengono sviluppati e regolamentati attraverso la rete. Inoltre, l’UE ha adottato misure per rivedere la sua legislazione farmaceutica nella più grande riforma della regolamentazione dei medicinali dell’UE da decenni. Questi cambiamenti hanno reso necessario aggiornare l’EMANS 2025 e cogliere queste opportunità.

“Il tema principale della nostra strategia aggiornata al 2028 è quello del cambiamento: rapido, in qualche modo imprevedibile ma comunque pieno di promesse. Questi principi guideranno la nostra rete mentre coglie le opportunità e affronta le sfide del prossimo futuro, tra cui la preparazione e la risposta alle emergenze e alle minacce di salute pubblica come la resistenza antimicrobica. Ora è il momento di condividere le vostre opinioni e contribuire a definire la direzione della rete per i prossimi anni”, commenta Emer Cooke, Direttore esecutivo dell’EMA.

Le aree di interesse strategico al 2028 sono le seguenti: accessibilità, quindi facilitare i percorsi di accesso ai medicinali attraverso i sistemi sanitari nell’UE. Sfruttare i dati, la digitalizzazione e l’intelligenza artificiale: migliorare il processo decisionale, ottimizzare i processi e aumentare l’efficienza. Scienza normativa, innovazione e competitività: creare un ambiente normativo e di ricerca che migliori l’innovazione e la competitività del settore sanitario dell’UE. Resistenza antimicrobica e altre minacce per la salute: preparare l’UE a potenziali minacce, tra cui la resistenza antimicrobica. Disponibilità e fornitura: rafforzare la disponibilità di medicinali per proteggere la salute pubblica e animale. Sostenibilità della rete: garantire che la rete abbia risorse disponibili per supportare il suo processo decisionale scientifico e normativo.

“Le 6 aree di interesse sono state attentamente scelte per supportare il lavoro principale della rete di valutazione dei medicinali mentre avanziamo per promuovere lo sviluppo di medicinali e garantiamo che raggiungano coloro che ne hanno bisogno”, afferma Maria Lamas, Presidente del gruppo di gestione HMA. I contributi alla bozza di strategia sono benvenuti da tutte le parti interessate fino al 30 novembre 2024 tramite un questionario online. Dopo la consultazione pubblica di otto settimane, EMA e HMA finalizzeranno la strategia e questa sarà implementata tramite i rispettivi piani di lavoro pluriennali di EMA e HMA. EMA e HMA prevedono di adottare la strategia finale entro marzo 2025.