Farmacovigilanza vaccini Covid. Il nuovo rapporto Aifa: “Il 70% delle segnalazioni di eventi avversi proviene dalle donne”

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il quattordicesimo Rapporto sulla sorveglianza dei vaccini anti-COVID-19.

I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) nei due anni di campagna vaccinale, dal 27 dicembre 2020 al 26 dicembre 2022, per i cinque vaccini in uso.

Nel periodo considerato sono pervenute 140.595 segnalazioni su un totale di 144.354.770 di dosi somministrate (tasso di segnalazione di 97 ogni 100.000 dosi), di cui l’81,3% (n. 114.290) riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.

Le segnalazioni gravi corrispondono al 18,7% del totale (n. 26.305), con un tasso di 18 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, in linea con il report precedente.

I dati sono sostanzialmente in linea con quelli del precedente rapporto pubblicato lo scorso novembre.

Nei due anni di campagna vaccinale Comirnaty è stato il vaccino più utilizzato in Italia (66,7%), seguito da Spikevax (23,8%), Vaxzevria (8,4%), Jcovden (1,1%) e Nuvaxovid (0,03%).

Le segnalazioni per tipologia di vaccino sono invece così distribuite: Comirnaty 66,2%, Vaxzevria 17,3%, Spikevax 15,1%, Jcovden 1,3%, Nuvaxovid 0,1%.

Per tutti i vaccini gli eventi avversi più segnalati, perlopiù non gravi e già risolti al momento della segnalazione, sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea, senza differenze significative fra i due sessi.

Non si osservano variazioni significative nell’andamento delle segnalazioni relative alla fascia pediatrica (5-16 anni).

Non sono stati riscontrati nuovi decessi correlabili alla vaccinazione. Gli ultimi rilevati sono stati segnalati nel rapporto pubblicato nel uglio 2022.

Analisi dei dati di farmacovigilanza per sesso nel biennio 2021-2022
In termini assoluti e indipendentemente dal vaccino e dalla dose somministrata, il 70% dei casi (n. 97.318 schede di segnalazione di eventi avversi) riguarda le donne, mentre il 30% (42.376) riguarda gli uomini. Tali dati possono spiegarsi, spiega Aifa, con la maggiore attitudine da parte delle donne alla segnalazione delle sospette reazioni avverse in relazione ai diversi fattori biologici e attitudinali.

Le donne, si legge nel rapporto, “segnalano più spesso reazioni avverse, probabilmente per una maggiore attenzione al proprio stato di salute, un’attitudine alla segnalazione e per la possibile influenza di fattori biologici, ormonali e genetici”.

La differenza nelle segnalazione tra uomini e donne non sembra comunque essere attribuibile a una diversa esposizione ai vaccini. Sul totale delle 144.354.770 dosi di vaccino anti-COVID-19 somministrate nel biennio, infatti, la somministrazione di questi vaccini ha raggiunto complessivamente un rapporto pressoché pari tra i due sessi.

La stessa differenza fra i sessi osservata in termini di numeri assoluti di segnalazioni inserite si riscontra inoltre nell’analisi dei tassi di segnalazione complessi, indipendentemente dal vaccino e dalla dose somministrata, che corrispondo a 129,6 eventi avversi ogni 100.000 dosi di vaccino nelle femmine e 59,3 nei maschi.

L’approfondimento sul tasso di segnalazione per sesso e gravità, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose somministrata e dal possibile ruolo causale della vaccinazione, mostra poi che nel sesso femminile il tasso di segnalazione delle sospette reazioni avverse non gravi è pari a 5,1 volte il numero di quelle gravi, mentre nel sesso maschile il rapporto è pari a 3,3 volte.

La maggiore differenza di segnalazione tra i sessi si registra nella fascia d’età 40-49 anni, dove il tasso di segnalazione nelle femmine è 2,7 volte maggiore rispetto a quello osservato nei maschi. In tal senso, non sono state osservate significative differenze in termini di gravità degli eventi avversi segnalati per sesso e fascia di età e il tasso di segnalazione degli eventi non gravi è costantemente più elevato rispetto a quello degli eventi gravi.

In considerazione dell’andamento sostanzialmente stabile delle segnalazioni e in linea con l’approccio delle varie Agenzie regolatorie a livello europeo, d’ora in poi i dati sulle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai vaccini anti-COVID-19 confluiranno nel Rapporto sulla sorveglianza post-marketing di tutti i vaccini, pubblicato annualmente dall’AIFA.