Farmacovigilanza vaccini Covid. Report Aifa: “76.206 segnalazioni su oltre 49mln somministrazioni. Sette i decessi correlabili, eventi avversi gravi sono l’11,9% del totale

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il sesto Rapporto di Farmacovigilanza sui Vaccini COVID-19. I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 giugno 2021 per i quattro vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso.
 
Nel periodo considerato sono pervenute 76.206 segnalazioni su un totale di 49.512.799 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 154 ogni 100.000 dosi), di cui l’87,9% sono riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.
 
Le segnalazioni gravi corrispondono all’11,9% del totale, con un tasso di 18 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose (prima o seconda) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione.
 

 
Come riportato nei precedenti Rapporti, indipendentemente dal vaccino, dalla dose e dalla tipologia di evento, la reazione si è verificata nella maggior parte dei casi (80% circa) nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo e solo più raramente oltre le 48 ore successive.
 
La maggior parte delle segnalazioni sono relative al vaccino Comirnaty (69%), finora il più utilizzato nella campagna vaccinale (70,6% delle dosi somministrate) e solo in minor misura al vaccino Vaxzevria (24,7% delle segnalazioni e 17,3% delle dosi somministrate), al vaccino Spikevax (5,2% delle segnalazioni e 9,6% delle dosi somministrare) e al vaccino COVID-19 Janssen (1,1% delle segnalazioni e 2,5% delle dosi somministrate).
 
Per tutti i vaccini, gli eventi avversi più segnalati sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Gli eventi avversi gravi correlabili alla vaccinazione più spesso segnalati configurano un quadro di sindrome simil-influenzale con sintomatologia intensa, più frequente dopo la seconda dose dei vaccini a mRNA e dopo la prima dose di Vaxzevria.
 
Vaccinazione eterologa. In relazione alle vaccinazioni cosiddette eterologhe a persone al di sotto di 60 anni che avevano ricevuto Vaxzevria come prima dose sono state inserite 27 segnalazioni, su un totale di 233.034 somministrazioni (la seconda dose ha riguardato nell’86% dei casi Comirnaty e nel 14% Spikevax di Moderna), con un tasso di segnalazione di 12 ogni 100.000 dosi somministrate.
 
Decessi correlati. Sono sette i casi di morte la cui causalità risulta correlabile con la vaccinazione. Quattro casi sono stati già descritti nei report precedenti. Due dei nuovi casi si riferiscono a possibili fallimenti vaccinali in 2 pazienti con sintomi respiratori e tampone positivo dopo rispettivamente 45 e 35 giorni dal completamento del ciclo vaccinale, decedute per complicanze della polmonite interstiziale.
 
Entrambe le pazienti avevano condizioni cliniche e terapie compatibili con uno stato di immunosoppressione. Il terzo caso si riferisce a paziente fragile in cui dopo la somministrazione della prima dose di vaccino si sono verificati gli eventi febbre e vomito, correlabili alla vaccinazione, che hanno innescato uno scompenso delle condizioni cliniche fino al decesso, avvenuto a distanza di 2 giorni.