Fentanyl. Aifa vieta l’utilizzo di sei lotti di Fentanyl per etichettatura difforme

L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha disposto l’immediato divieto di utilizzo, su tutto il territorio nazionale, di sei lotti del medicinale Fentanyl Hamlen 50 mcg/ml soluzione iniettabile (Aic n. 035693011), a seguito di una segnalazione pervenuta dall’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara concernente il ritrovamento di alcune fiale con etichettatura difforme.

Lo rende noto la Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani (Fofi) con una circolare inviata oggi ai presidenti degli ordini territoriali.

I lotti vietati
Il provvedimento dell’Aifa, datato 30 aprile 2026, riguarda i seguenti lotti del farmaco, il cui titolare è l’azienda Hamlen Pharma GmbH e concessionario di vendita nazionale Hamlen Pharma Srl:

• n. 14PMEA (scadenza 05/2027)
• n. 1567HA (scadenza 11/2027)
• n. 14P5XA (scadenza 04/2027)
• n. 1567EA
• n. 15AHMA (scadenza 01/2028)
• n. 65F035A (scadenza 01/2028)

Le disposizioni per l’azienda
La Hamlen Pharma Srl dovrà assicurare, “nel più breve tempo possibile e non oltre 48 ore dalla ricezione del provvedimento”, l’invio della comunicazione di divieto d’uso a tutti i destinatari dei lotti indicati. Entro cinque giorni, l’azienda è altresì tenuta a fornire all’Aifa tutte le informazioni su eventuali ulteriori lotti distribuiti sul territorio italiano e interessati dalla medesima problematica.

Il ruolo dei Nas
Il provvedimento dispone inoltre che il Nucleo Nas di Milano sia invitato a verificare l’adempimento da parte dell’azienda delle disposizioni contenute nel provvedimento e, in caso contrario, a procedere al sequestro dei lotti del medicinale in esame.

Il Fentanyl è un potente oppioide utilizzato in anestesia e per la gestione del dolore severo, specialmente in ambito oncologico e perioperatorio. Il ritrovamento di fiale con etichettatura difforme ha attivato la procedura di allerta che ha portato al divieto precauzionale d’uso.