“Nonostante le molte aspettative e gli sforzi compiuti in tutto il mondo per mettere a punto una cura funzionale per l'HIV, nessun vaccino terapeutico o combinazione di farmaci ha finora raggiunto questo obiettivo”. È quanto dichiarano gli specialisti della SIMIT, Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali. sullo studio dell’equipe guidata da Barbara Ensoli, Direttore del Centro Nazionale per la Ricerca su HIV/AIDS dell’Iss
“I dati recentemente pubblicati sugli effetti a lungo termine della inoculazione intradermica di proteina Tat biologicamente attiva hanno suscitato un forte eco. Occorre però precisare quanto segue, al fine di chiarire cosa effettivamente sia, per evitare che si creino aspettative ancora ingiustificate”.
“Tat – afferma la Simit – è stato impiegato con finalità terapeutiche in persone che si erano in precedenza infettate con HIV. Non vi sono quindi dati che ne sostengano un ruolo nel prevenire l’infezione da HIV. Non è quindi un vaccino preventivo. Per essere più chiari, non è un vaccino come quelli contro il morbillo o l’epatite B, che sono in grado di prevenire queste infezioni. A oggi, non abbiamo e non sappiamo se riusciremo ad avere un vaccino in grado di proteggere contro l’infezione da HIV”.
Ma come stanno le cose? L'abbiamo chiesto direttamente a Barbara Ensoli: “Ringrazio la SIMIT per avere chiarito ulteriormente questo concetto. Infatti, Il comunicato stampa ISS recitava: “La somministrazione del vaccino Tat a pazienti in terapia antiretrovirale (cART) si è rivelata capace di ridurre drasticamente il “serbatoio di virus latente” inattaccabile dalla sola cART.”, da cui si evince chiaramente che il vaccino Tat è stato impiegato con finalità terapeutiche in pazienti già in trattamento e non con finalità preventive”.
Ma secondo la Simit c'è un altro problema: “Tat non può sostituire la terapia antiretrovirale, né permette, allo stato attuale delle conoscenze, di sospenderla. Nello studio in questione la proteina Tat è stata somministrata in persone in trattamento con farmaci antiretrovirali nelle quali l’attività replicativa del virus risultava già bloccata dal trattamento farmacologico assunto e che hanno continuato ad assumere per tutto il tempo considerato dall’indagine”.
Anche in questo caso Ensoli precisa: “Concordiamo con quanto affermato dalla SIMIT. Infatti, il comunicato stampa ISS spiega chiaramente che: “…i risultati dello studio aprono la strada a studi di interruzione programmata e controllata della terapia nei volontari in trattamento con cART vaccinati con Tat, attualmente in corso di pianificazione proprio allo scopo di verificare questa ipotesi”.
La Simit rileva poi che, “Gli ultimi dati pubblicati sono stati ottenuti dall’osservazione protratta nel tempo di una parte dei pazienti che avevano aderito a uno studio precedente. Non era previsto un gruppo di controllo costituito da persone che, partendo da caratteristiche individuali, conta delle cellule CD4+ e viremia comparabili a quelle di coloro che hanno ricevuto Tat, abbiano assunto lo stesso loro trattamento antiretrovirale senza ricevere Tat. Questo confronto, che andrebbe attuato su un numero di pazienti più consistente di quello arruolato nello studio a cui ci stiamo riferendo, è indispensabile per determinare l’effettivo contributo di Tat nell’incrementare la riduzione dei reservoir virali rispetto a quanto dovuto alla sola terapia antiretrovirali”.
Un punto su cui la direttrice del Centro Aids dell'Iss rimarca: “Concordiamo pienamente sul fatto che occorrono studi di maggior numerosità (ovvero studi di efficacia fase III) per validare i risultati ottenuti. Lo studio oggetto del comunicato consiste nel prolungato follow-up di pazienti arruolati nel trial vaccinale di fase II ISS T-002. Evidenziamo che nel trial esisteva un gruppo non randomizzato di controllo che consisteva di pazienti comparabili per CD4+ e viremia, come specificato nella pubblicazione scientifica e nel comunicato stampa. Nella pubblicazione precedente riguardante il follow-up dello stesso trial fino a 3 anni (ampiamente referenziata nel lavoro scientifico di Frontiers in Immunology) la comparazione tra i volontari vaccinati e di controllo indicava che il decadimento del serbatoio di HIV avveniva solo nei soggetti vaccinati. Questi dati sono in accordo con la letteratura scientifica internazionale che riporta la sostanziale stabilizzazione del serbatoio virale dopo i primi 4 anni di terapia; in questo contesto, ricordiamo che i volontari vaccinati e di controllo erano stati in terapia per una media di 6 anni prima dell’arruolamento. Il comunicato stampa, inoltre, riporta che la velocità di decadimento del serbatoio virale nei vaccinati “era 4-7 volte maggiore di quella osservata in studi analoghi in pazienti trattati solo con cART (cioè in studi condotti in pazienti in terapia soppressiva per la stessa durata, come referenziato nella pubblicazione di Frontiers in Immunology)”.
Concludendo, la Simit specifica come, “lo studio presenta vari spunti di interesse, che meritano di essere portati alla conoscenza della comunità scientifica e delle persone che vivono con HIV/AIDS. Per quanto già esposto, i dati vanno tuttavia interpretati con la necessaria cautela. Nonostante le molte aspettative e gli sforzi compiuti in tutto il mondo per mettere a punto una cura funzionale per l'HIV, nessun vaccino terapeutico o combinazione di farmaci ha finora raggiunto questo obiettivo. SIMIT fa presente a tutti i pazienti, ai loro congiunti e a chiunque sia interessato di evitare generalizzazioni e ‘fughe in avanti’ che possano suscitare false speranze e incrinare la volontà di proseguire per l’unica via che ad oggi garantisce il blocco della replicazione del virus e la ripresa della malattia: la corretta e stabile assunzione dei farmaci antiretrovirali consigliati dallo specialista infettivologo”.
“Concordiamo con la cautela espressa dalla SIMIT – sottolinea infine Barbara Ensoli – e con le sue raccomandazioni, per quanto non si sia mai suggerito in alcun modo che le persone trattate potessero decidere di sospendere la terapia, come infatti si evince chiaramente da quanto affermato nel comunicato stampa: “Si tratta di risultati che aprono nuove prospettive per una cura “funzionale” dell’HIV, ossia una terapia in grado di controllare il virus anche dopo sospensione dei farmaci antiretrovirali.” rimandando ad ulteriori studi “attualmente in corso di pianificazione proprio allo scopo di verificare questa ipotesi”.
