Arriva anche in Italia, in fascia A, alirocumab (Praluent). Sviluppato da Regeneron e Sanofi, è il primo anticorpo monoclonale ipocolesterolemizzante disponibile in due diversi dosaggi (75 mg o 150 mg), personalizzabili in base alle esigenze del paziente. È indicato per il trattamento dell’ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in associazione alla massima dose tollerata di statine. oppure in monoterapia in pazienti intolleranti alle statine. Grazie ad un meccanismo d’azione innovativo, questo anticorpo monoclonale si lega alla proteina PCSK9, (proproteina della convertasi subtilisina/Kexin tipo 9) aumentando il numero dei recettori LDL e riducendo così il colesterolo cattivo.
Gli studi clinici a supporto. Il programma ODYSSEY
Nel programma ODYSSEY sono oltre 24.500 i pazienti arruolati in 17 studi clinici internazionali in più di 2.000 centri nel mondo. 8 studi del programma ODYSSEY si sono svolti anche in centri italiani.
Negli studi clinici registrativi sono stati arruolati circa 5.300 pazienti:
– 97% a rischio CV alto e molto alto
– 31% con diabete mellito
– 26% con ipercolesterolemia familiare eterozigote
– 60% in terapia con statine
Gli studi dimostrano l’elevata efficacia di alirocumab nel ridurre i livelli di LDL-C in tutte le popolazioni studiate:
– riduzione dei livelli di LDL-C fino al 61% rispetto al basale, quando aggiunto a una terapia a base di statine alla dose massima tollerata ± altre terapie ipolipemizzanti;
– riduzione del 45% del colesterolo LDL rispetto al basale, in pazienti intolleranti alle statine.
– circa l’80% dei pazienti trattati con Praluent raggiunge il target di LDL-C.
Inoltre, in un un’analisi post hoc dello studio ODYSSEY LONG-TERM Praluent ha evidenziato una riduzione degli eventi cardiovascolari maggiori. Tale risultato è in attesa di essere confermato su una casistica di otre 18000 pazienti nello studio ODYSSEY OUTCOMES che valuterà gli effetti di Praluent sull’incidenza degli eventi cardiovascolari.“Praluent rappresenta una svolta epocale per i pazienti con livelli alti di colesterolo LDL non adeguatamente controllato attraverso le terapie a base di statine. Con Praluent, fino all’80% dei pazienti ad alto rischio cardiovascolare ha ridotto il proprio livello di colesterolo LDL fino al raggiungimento del target, qualcosa di mai visto con le terapie sino ad ora utilizzate” ha commentato Alexander Zehnder, M.D., Presidente e Amministratore Delegato di Sanofi Italia.
“Sono i reali bisogni del paziente ad averci guidato nello sviluppo di Praluent. I due diversi dosaggi disponibili e il programma di supporto permettono una personalizzazione della terapia in base ai reali bisogni del singolo paziente”. A fianco della terapia con Praluent, Sanofi metterà a disposizione un programma di supporto ritagliato in base alle esigenze del paziente in trattamento: MyPCoach. Una serie di servizi che comprende una linea diretta con un team specializzato di infermieri che si interfaccerà con il medico specialista e il medico di famiglia.
