Novità per i pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista. Da oggi è disponibile in Italia l’anticorpo monoclonale Alirocumab (Praluent®, sviluppato da Regeneron e Sanofi) completamente umano, appartenente alla classe degli inibitori della PCSK9 (proproteina della convertasi subtilisina/Kexin tipo 9). La PCSK9 è una proteina che regola i livelli di colesterolo LDL circolante in quanto si lega ai recettori LDL causandone la degradazione. Questo comporta un minor numero di recettori e maggiori livelli di LDL in circolo. Grazie al meccanismo d’azione innovativo, Alirocumab si lega alla proteina PCSK9, aumenta il numero dei recettori LDL e riduce quindi il colesterolo LDL (LDL-C) circolante.
Alirocumab è disponibile in classe Cnn (Classe non negoziata), dopo il parere favorevole del Comitato dei Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e l’approvazione definitiva della Commissione Europea.
Le indicazioni
Alirocumab è indicato negli adulti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote o non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:
• in associazione con una statina o con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi LDL-C con la dose massima tollerata di statine
• in monoterapia o in associazione con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali una statina è controindicata.
“Nonostante le statine e altre terapie ipolipemizzanti, molti pazienti non sono in grado di raggiungere i livelli ottimali di colesterolo LDL. Questo farmaco dal meccanismo d’azione innovativo è un importante passo avanti per mettere a disposizione dei pazienti ad alto rischio cardiovascolare una nuova opzione terapeutica che permetta di controllare efficacemente i livelli di colesterolo LDL.”, ha commmentato Mario Merlo, Responsabile Divisione Cardiovascolare di Sanofi Italia. Alirocumab è il solo inibitore della PCSK9 disponibile in due diversi dosaggi, 75 mg e 150 mg, per la personalizzazione della terapia in base alle caratteristiche del paziente. La somministrazione prevede una sola iniezione sottocute una volta ogni due settimane.
Gli studi clinici
Il programma di fase III ODYSSEY ha valutato l’uso di Alirocumab su oltre 24.500 pazientiipercolesterolemici ad alto rischio cardiovascolare, evidenziando risultati riproducibili e mantenuti nel tempo. I dati clinici hanno dimostrato che Alirocumab) in aggiunta alla massima dose tollerata di statine con o senza altre terapie ipolipemizzanti, è efficace nel ridurre i livelli di colesterolo LDL (LDL-C) consentendo alla maggior parte dei pazienti trattati di raggiungere l’obiettivo terapeutico raccomandato dalle linee guida. Inoltre, in una successiva analisi dello studio ODYSSEY LONG- TERM3, Alirocumab ha evidenziato una riduzione degli eventi cardiovascolari maggiori. Il risultato è in attesa di essere confermato su una casistica di otre 18.000 pazienti nello studio ODYSSEY OUTCOME. L’effetto di Alirocumab su morbilità e mortalità cardiovascolare non è stato ancora determinato.
