L’anticorpo contro il Covid-19, sotrovimab, prodotto a Parma. Intervista alla direttrice dello stabilimento Gsk, Amadei

La campagna di vaccinazione è l’unico modo per uscire il prima possibile dall’emergenza sanitaria causata dal Covid-19. Ci avviciniamo in Italia ad una condizione simile alla situazione pre-pandemica. I contagi diminuiscono di giorno in giorno ma non si sono arrestati: il 7 giugno sono risultate positive più di 1.200 persone. Resta quindi di fondamentale importanza disporre di trattamenti farmacologici efficaci per evitare morti, ospedalizzazioni e proteggere la popolazione durante il percorso di vaccinazione.
 
Il farmaco sotrovimab (ex Vir-7831) di Gsk e Vir Biotechnology ha da poco ricevuto l’opinione positiva del Chmp (Committee for Medicinal Products for Human Use) di Ema (European Medicines Agency's), ai sensi della normativa per affrontare le emergenze mediche, nei pazienti a partire dai 12 anni e da questo momento gli stati membri possono decidere di farne uso secondo le proprie necessità
 
Abbiamo parlato del farmaco e della sua produzione nel centro di eccellenza Gsk di Parma con Maria Chiara Amadei, Direttore di Stabilimento e Amministratore Delegato Gsk Manufacturing Spa.

Cos’è sotrovimab e qual è il suo meccanismo d’azione?
E’ un anticorpo monoclonale che svolge una duplice funzione: lega la proteina Spike del virus, inibendo in questo modo il legame tra il virus e le cellule dell’organismo e riesce a eliminare il virus entrato nelle cellule. Per questa ragione è indicato nelle prime fasi dell’infezione.

Cosa possiamo dire, sulla base degli studi clinici, in termini di efficacia del farmaco?
I dati clinici riportano una riduzione dell’85% del rischio di ospedalizzazione o morte. I dati preliminari mostrano poi un altissimo potenziale del farmaco anche nel contrastare le varianti del virus che destano maggiore preoccupazione.

Qual è il ruolo del sito di Parma nella produzione del farmaco?
Il sito di Parma si occupa della produzione dell’anticorpo, del riempimento in flaconi, della parte analitica a supporto del rilascio e della distribuzione finale.
Ci occupiamo già di anticorpi per malattie importanti come il lupus, l’asma severa e il mieloma multiplo. Abbiamo quindi le competenze e le tecnologie per produrre questi farmaci.

A livello industriale è di cruciale importanza in una situazione di emergenza come quella che abbiamo vissuto e stiamo vivendo partire da una consolidata esperienza produttiva. Corretto?
Esatto. Il Covid-19 ci ha portati a essere celeri e ad essere guidati da un senso di urgenza. Il farmaco è stato industrializzato in 6 mesi, di solito occorrono 2-3 anni. È stato uno sforzo sia in termini di ricerca e sviluppo ma anche di produzione al livello del sito industriale.

In generale che ruolo svolge Gsk, in termini di produzione di farmaci e vaccini per far fronte all’emergenza Covid-19?
Per quanto riguarda i vaccini contro il Covid-19, Gsk è attualmente impegnata in tre collaborazioni importanti. Con Sanofi e Medicago per la fornitura dell’adiuvante; con CureVac per produrre e distribuire un vaccino prossimo all’approvazione e per lo sviluppo, produzione e distribuzione, nel 2022, di un nuovo vaccino a mRNA polivalente, in grado di rispondere alle varianti che potranno emergere.
Ritornando ai farmaci, stiamo valutando, oltre a sotrovimab, un altro anticorpo monoclonale, otilimab, attualmente in fase di studio clinico, per i pazienti ospedalizzati che già soffrono di un’infiammazione polmonare importante, quindi pesantemente colpiti dal virus.

C.d.F.