Leucemia CP-LMC. Uno studio “promuove” il Dasatinib

Il dasatinib “batte” l’imatinib: il 76% dei pazienti trattati con dasatinib – rispetto al 63% dei pazienti trattati con il secondo farmaco – ha raggiunto la risposta molecolare maggiore a quattro anni di trattamento.
Sono  i risultati a quattro anni dello studio di fase III DASISION, uno studio internazionale su pazienti con nuova diagnosi “Leucemia Mieloide Cronica Philadelphia + in fase cronica (CP-LMC). I risultati, annunciati da Bristol-Myers Squibb e Otsuka America Pharmaceutical, sono stati appena presentati al 55° Congresso annuale della Società Americana di Ematologia (ASH).

In generale, la leucemia mieloide cronica è una forma di leucemia caratterizzata dalla produzione di un numero incontrollato di globuli bianchi anormali.
Il dasatinib e l’imatinib sono farmaci in prima linea per il trattamento di questa malattia: lo studio Dasision si è basato su di essi. Sono stati “arruolati” 519 pazienti: 259 trattati con dasatinib, cui venivano somministrati 100 mg al giorno, e 260 pazienti con imatinib, cui venivano somministrati 400 mg al giorno.
 
Tra i dati sul dasatinib, gli esperti sottolineano che, a 3 mesi, l’84% delle persone trattate con questo farmaco (rispetto al 64% di quelle con imatinib) ha mostrato livelli di BCR-ABL – un gene prodotto dalle cellule leucemiche che le induce a proliferare – pari o inferiori al 10%: una risposta molecolare ottimale in base alla definizione delle linee guida (2013 European LeukemiaNet guidelines).
I pazienti che hanno ottenuto questa risposta a tre mesi (in entrambi i trattamenti) hanno mostrato, dopo quattro anni, un miglioramento della sopravvivenza globale (OS) e libera da progressione (PFS – durante la quale la patologia non progredisce) rispetto a quelli che non l’hanno ottenuta. Dopo quattro anni, il 67% dei pazienti trattati con dasatinib è ancora in trattamento (rispetto al 65% con imatinib).

Ma quali sono state le ‘reazioni avverse’ al farmaco? La maggior parte di esse si sono verificate nel primo anno di trattamento e i loro tipi si sono mantenuti costanti nel quadriennio. Queste reazioni, in un numero uguale o superiore al 10% dei pazienti di nuova diagnosi con CP-LMC trattati con dasatinib, consistevano in: mielosoppressione (soppressione del midollo osseo), ritenzione di liquidi (versamento pleurico ed edema localizzato superficiale), diarrea, emicrania, dolore muscoloscheletrico, rash cutaneo e nausea. La maggioranza degli eventi avversi di grado 3-4 era costituita da alterazioni ematologiche di laboratorio, che si sono verificate nel primo anno.

“Questi risultatisi basano su un follow up di quattro anni e forniscono ulteriori conoscenze sull’efficacia e sicurezza di dasatinib in pazienti di nuova diagnosi con Leucemia Mieloide Cronica Philadelphia + in fase cronica”, ha speigato Jorges E. Cortes dell’M.D. Anderson Cancer Center (Università del Texas). “Questi dati possono inoltre offrire importanti chiarimenti sul potenziale impatto delle risposte precoci sui risultati in questo setting di pazienti”.

“Quest’analisi a lungo termine da uno studio di fase III fornisce ulteriori evidenze dell’efficacia nel tempo di dasatinib in prima linea e si aggiunge alla comprensione della sicurezza del farmaco in pazienti trattati per molti anni” ha affermato Michael Giordano, senior vice president, Head of Development, Oncology & Immunology, Bristol-Myers Squibb. “Dasatinib rappresenta un’importante terapia per molte persone con leucemia mieloide cronica, siamo impegnati nella ricerca su questa malattia, con l’obiettivo di migliorare i risultati nei pazienti e di informare i medici”.

Vengono inoltre presentati al congresso i dati preliminari dallo studio SIMPLICITY, un trial osservazionale in corso su pazienti adulti di nuova diagnosi con leucemia mieloide cronica in fase cronica, che hanno ricevuto in prima linea dasatinib, imatinib o nilotinib negli Stati Uniti o in Europa. L'obiettivo principale è stabilire l’efficacia di questi inibitori delle tirosin chinasi – enzimi che regolano la proliferazione e la differenziazione cellulare, contribuendo alla malattia – nella pratica clinica.
 
Viola Rita