Medicinali veterinari. Dal CVMP di Ema tre pareri favorevoli per vaccini felini e uno stop a un farmaco per cavalli

Due pareri positivi, un parere positivo rivisto per vaccini destinati ai gatti e uno stop a un farmaco per il trattamento dell’iperinsulinemia nei cavalli.

Sono alcune delle principali decisioni adottate dal Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) nella riunione di giugno, che ha affrontato anche il rinnovo dell’autorizzazione di un vaccino contro l’influenza aviaria, l’aggiornamento di linee guida sui medicinali veterinari immunologici e le attività per il contrasto dell’antimicrobico-resistenza secondo l’approccio “One Health”.

Il Comitato ha espresso parere negativo in merito all’autorizzazione all’immissione in commercio di Scovella  (velagliflozin), un prodotto classificato come destinato a un mercato limitato, per il trattamento dell’iperinsulinemia e dei relativi segni clinici (ad es. laminite) in cavalli e pony con disregolazione insulinica non responsivi a modifiche delle condizioni di allevamento e del regime di esercizio.

Il Comitato ha adottato un parere positivo rivisto per l’ autorizzazione all’immissione in commercio di Nobivac NXT HCPChFeLV , per l’immunizzazione attiva dei gatti al fine di ridurre la mortalità, i segni clinici e l’escrezione virale causati dall’infezione da herpesvirus felino di tipo 1 (FHV); per ridurre i segni clinici e l’escrezione virale causati dall’infezione da calicivirus felino (FCV); per prevenire la mortalità, i segni clinici, la leucopenia e l’escrezione virale causati dall’infezione da virus della panleucopenia felina (FPL); per ridurre i segni clinici e l’escrezione batterica causati dall’infezione da Chlamydia felis ; e per ridurre la viremia persistente e i segni clinici causati dal virus della leucemia felina (FeLV).

Espresso POI parere positivo in merito all’autorizzazione all’immissione in commercio di  Nobivac NXT FeLV , per l’immunizzazione attiva dei gatti al fine di ridurre la viremia persistente e i segni clinici causati dal virus della leucemia felina (FeLV).

Via libera all’autorizzazione all’immissione in commercio di  Nobivac NXT HCPFeLV  per l’immunizzazione attiva dei gatti contro il calicivirus felino, l’herpesvirus felino di tipo 1, il virus della panleucopenia felina e il virus della leucemia felina.

Riesame delle autorizzazioni all’immissione in commercio in circostanze eccezionali Il Comitato ha espresso parere positivo sul riesame di Innovax ND-H5 , un vaccino contro l’influenza aviaria. Il Comitato ha raccomandato la proroga di un anno della validità dell’autorizzazione  all’immissione in commercio in circostanze eccezionali.

Consulenza medica Il comitato ha adottato tre pareri scientifici relativi a due prodotti farmaceutici (uno per le api e l’altro per i gatti) e a un prodotto immunologico per cani.

Classificazioni di mercato limitate e requisiti di ammissibilità ai sensi dell’articolo 23 del regolamento (UE) 2019/6 A seguito di una richiesta, il CVMP  ha classificato un prodotto (classificazione ATCvet: prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti) per cani come destinato a un mercato limitato ma non idoneo all’autorizzazione ai sensi dell’articolo 23 del regolamento (UE) 2019/6.

Documenti concettuali, linee guida

Immunologici Il Comitato ha adottato un documento concettuale per la revisione della linea guida sui requisiti relativi ai dati per l’autorizzazione dei medicinali veterinari immunologici in circostanze eccezionali ( EMA/ CVMP /IWP/251947/2021 ), da pubblicare per un periodo di consultazione pubblica di 3 mesi. Questo documento concettuale è stato elaborato a seguito dell’esperienza acquisita con le prime domande di autorizzazione all’immissione in commercio presentate ai sensi dell’articolo 25, al fine di fornire maggiore chiarezza e garantire un’interpretazione e un’applicazione coerenti dei requisiti.

Il Comitato ha adottato un documento concettuale per la revisione della linea guida sui requisiti dei dati per la sostituzione dei ceppi master (MS) già utilizzati nei medicinali veterinari immunologici autorizzati (IVMP) con nuovi MS della stessa origine ( EMEA/ CVMP /IWP/105504/2007 ) e la sua integrazione con il documento di riflessione sulla sostituzione delle linee cellulari utilizzate per la produzione di medicinali veterinari immunologici ( EMA/ CVMP /IWP/37620/2014 ), da pubblicare per un periodo di consultazione pubblica di 3 mesi. La revisione mira ad aggiornare e semplificare la linea guida, allineandola alla legislazione vigente e fornendo requisiti dei dati più chiari per la sostituzione dei ceppi master.

Farmacovigilanza A seguito della revisione e dell’aggiornamento annuali, il Comitato ha adottato il seguente elenco standard e i relativi documenti per la segnalazione elettronica delle sospette reazioni avverse:

Elenco combinato  VeDDRA del CVMP dei termini clinici  per la segnalazione di sospette reazioni avverse negli animali e nell’uomo ai  medicinali veterinari  (EMA/ CVMP /PhVWP/10418/2009 -Rev.17 EVVet v.20);

Elenco delle modifiche all’elenco combinato dei termini clinici VeDDRA per il 2026 (EMA/ CVMP /PhVWP/89517/2026);

Termini e codici VeDDRA LLT non correnti (EMA/ CVMP /PhVWP/360871/2010-Rev 7); e

Note guida sull’uso della terminologia VeDDRA per la segnalazione di sospette reazioni avverse negli animali e nell’uomo (EMA/ CVMP /PhVWP/288284/2007).

L’implementazione dell’elenco standard VeDDRA in  EudraVigilance  Veterinary è provvisoriamente prevista per il 1° ottobre 2026.

Resistenza antimicrobica Il Comitato ha adottato un documento che fornisce una panoramica delle “attività del CVMP relative agli antimicrobici” che si basa sulla precedente “Strategia del CVMP sugli antimicrobici”, il cui ciclo si è concluso nel 2025. La prima parte di questo documento presenta un resoconto sullo stato di avanzamento delle attività relative agli antimicrobici intraprese dal CVMP tra il 2021 e il 2025. La seconda parte illustra le attività in corso e quelle pianificate in questo ambito strategico, in linea con EMANS 2028, Tema 4, e con l’approccio generale “One Health”.