Meno ritardi nell’approvazione dei farmaci e più collaborazione internazionale. Ecco cosa è emerso dal Board di Ema di ottobre

Il Board dell’Agenzia Europea per i Medicinali, riunitosi a ottobre 2025, ha tracciato un bilancio dell’attività svolta nei primi sei mesi dell’anno e ha approvato una serie di decisioni strategiche che puntano a rendere più rapido, efficiente e moderno il sistema regolatorio dei farmaci in Europa.

Tra gennaio e giugno 2025, le richieste di autorizzazione per nuovi farmaci — inclusi quelli orfani — si sono mantenute su livelli molto simili a quelli dello stesso periodo del 2024: 29 domande quest’anno contro 30 lo scorso anno. Un segnale positivo, che conferma il ritmo sostenuto dell’innovazione farmaceutica in Europa.

Anche sul fronte dei farmaci veterinari, i dati restano solidi: 12 domande nei primi sei mesi dell’anno, rispetto alle 11 del primo semestre 2024. L’Ema si aspetta che, entro fine anno, il numero totale di richieste superi addirittura le previsioni iniziali.

Uno dei risultati più concreti riguarda la riduzione dei cosiddetti “clock stop”, ovvero quei periodi in cui le aziende chiedono una pausa nel processo di valutazione regolatoria, ad esempio per raccogliere ulteriori dati.

Nel primo semestre 2025, la durata media di queste pause è scesa a 150 giorni, contro i 182 del 2024. Una riduzione del 18%, che si traduce in tempi più brevi per arrivare all’approvazione di un farmaco e, quindi, accesso più rapido per i pazienti.

Questo miglioramento è frutto diretto di un’iniziativa dell’Ema per migliorare la qualità delle richieste di clock stop da parte delle aziende, favorendo un uso più efficiente di queste sospensioni tecniche.

Negli ultimi sei anni, l’Ema ha avuto un ruolo centrale nella guida della International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), la coalizione globale delle autorità regolatorie del farmaco.

Durante questo periodo, l’Agenzia ha promosso la collaborazione internazionale su temi cruciali come la resistenza agli antibiotici, la sicurezza della filiera farmaceutica e la risposta alle emergenze sanitarie. Ora, dopo sei anni alla guida, l’Ema si prepara a passare il testimone: il nuovo presidente dell’ICMRA sarà eletto durante il summit che si terrà ad Amsterdam dal 21 al 24 ottobre.

Un altro punto importante della riunione riguarda l’espansione del framework OPEN, l’iniziativa che consente ai regolatori non europei e all’Organizzazione Mondiale della Sanità di partecipare alle valutazioni scientifiche dell’Ema.

Inizialmente nato durante la pandemia per i vaccini e le terapie Covid, oggi il progetto si estende: includerà tutti i farmaci destinati a bisogni medici insoddisfatti, i prodotti di terapia avanzata (ATMP) e perfino le modifiche post-autorizzative, come le estensioni di indicazione.

Una vera apertura alla condivisione scientifica globale, anche dopo che un medicinale è stato autorizzato.

Per la prima volta, l’Ema ha approvato una strategia europea sui dati, che mira a rendere le informazioni utilizzate nel processo regolatorio — dalle richieste di autorizzazione ai dati sanitari — più accessibili, standardizzate e di alta qualità.

L’obiettivo è ambizioso: costruire un sistema in cui i dati possano essere utilizzati in modo più efficiente per supportare le decisioni, grazie anche all’uso crescente dell’intelligenza artificiale e delle tecnologie digitali. Questa strategia fa parte del piano della rete regolatoria europea per il periodo 2025‑2028.

Infine, l’Ema e il network delle autorità nazionali (Heads of Medicines Agencies) stanno lavorando per rafforzare le competenze interne, ma anche per ampliare la rete di esperti che supportano l’attività regolatoria.

Una delle novità è la possibilità di coinvolgere esperti anche da Paesi esterni all’UE e allo Spazio Economico Europeo, aprendo così a un contributo internazionale più ampio. Il successo di questa iniziativa sarà valutato entro due anni.