Mieloma multiplo recidivato/refrattario. Gsk: “Dati positivi per belantamab mafodotin in monoterapia e in associazione”

Sono stati resi noti da GSK i nuovi dati del programma clinico DREAMM (DRiving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma), che evidenziano ulteriormente il potenziale di belantamab mafodotin nel mieloma multiplo recidivato / refrattario sia in monoterapia che in associazione.
 
Belantamab mafodotin è un agente sperimentale anti-BCMA (coniugato farmaco anticorpo contro l’antigene di maturazione delle cellule B). I dati sono stati presentati al meeting annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO).

Nel follow-up di 13 mesi dello studio DREAMM-2, il trattamento con belantamab mafodotin a singolo agente, somministrato come dose da 2,5 mg / kg ogni tre settimane (Q3W), ha mostrato una durata mediana della risposta (DoR) di 11 mesi (IC al 95%, 4,2 – non raggiunto) e una sopravvivenza globale mediana (OS) di 14,9 mesi (IC al 95%, 9,9 – non raggiunto) in una popolazione di pazienti pesantemente pretrattata che ha ricevuto una mediana di sette precedenti linee di trattamento ed erano refrattari a un farmaco immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38.

Il tasso di risposta globale (ORR) era coerente con i dati a sei mesi al 32% (31 su 97 pazienti). Di questi pazienti, la maggioranza (58%) ha avuto una risposta parziale molto buona o maggiore, tra cui due risposte complete rigorose e cinque risposte complete. La percentuale di pazienti che ha ottenuto un beneficio clinico (risposta minima o migliore) è stata del 36% (IC 95%, 26,6-46,5).

“I risultati aggiornati dello studio DREAMM-2 presentato all’ASCO dimostrano ulteriormente il potenziale di belantamab mafodotin nel rispondere a un’esigenza significativa non soddisfatta per i pazienti il cui mieloma multiplo continua a progredire nonostante le opzioni terapeutiche disponibili. Siamo incoraggiati da questi dati mentre lavoriamo per portare belantamab mafodotin ai pazienti che soffrono di questa malattia aggressiva”, ha osservato Axel Hoos, Senior Vice President e Head of Oncology R&D di GSK.
 
Non sono state identificate nuove evidenze nella sicurezza con follow-up a più lungo termine con belantamab mafodotin. Gli eventi avversi di grado 3 o superiore riportati più comunemente (che si verificano in oltre il 10% dei pazienti) in pazienti trattati con la dose di 2,5 mg / kg sono stati cambiamenti epiteliali corneali di tipo cheratopatia (MEC) (46%), trombocitopenia (22%), anemia (21%), riduzione della conta dei linfociti (13%) e neutropenia (11%). Il primo evento di cheratopatia (MEC) – caratterizzato da alterazioni dell’epitelio corneale come osservato alla visita oculistica che può manifestarsi con o senza sintomi – si è risolto nel 77% dei pazienti nel braccio da 2,5 mg / kg al momento del vaglio dei dati e finora non è stata segnalata alcuna perdita permanente della vista.

Belantamab mafodotin in associazione
Sono stati presentati all’ASCO anche i primi risultati dello studio DREAMM-6 che esaminano belantamab mafoditin in associazione con bortezomib / desametasone (BorDex) in pazienti la cui malattia è diventata refrattaria o recidiva dopo una o più precedenti linee di trattamento.

In questa analisi, belantamab mafodotin 2,5 mg / kg Q3W più BorDex (B-Vd) ha dimostrato un ORR del 78% (14 pazienti su 18), con il 50% che ha avuto un’ottima risposta parziale e il 28% che ha ottenuto una risposta parziale (IC al 95%, 52,4-93,6).
La percentuale di pazienti che ha ottenuto un beneficio clinico (risposta minima o migliore) è stata dell’83% (IC 95% 58,6-96,4). La DoR mediana non è stata ancora raggiunta a una mediana di 18,2 settimane di trattamento.
Gli eventi avversi di grado 3 o superiore includevano cheratopatia (MEC) (56%) e trombocitopenia (61%). Non ci sono stati casi di cheratopatia di grado 4 (MEC).

“Siamo incoraggiati da questi risultati iniziali dello studio DREAMM-6 che mostrano il potenziale della terapia di associazione con belantamab mafodotin in pazienti con stadi precedenti di mieloma multiplo e non vediamo l’ora di condividere i dati completi non appena disponibili”, ha concluso Axel Hoos.