Mpox. Due nuovi test entrano nell’elenco Emergency Use Listing 

L’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha inserito due nuovi test diagnostici in vitro per mpox nella sua procedura Emergency Use Listing (EUL). L’EUL dell’OMS si basa sulla revisione dei dati di qualità, sicurezza e prestazioni in conformità con gli standard internazionali, affrontando al contempo le esigenze specifiche dei paesi a basso e medio reddito e ha come obiettivo quello di migliorare le opzioni di test di qualità garantita.

Il test della reazione a catena della polimerasi (PCR), che rileva il DNA virale, è considerato il gold standard per la diagnosi dell’infezione da mpox. L’OMS ha elencato Xpert Mpox, un test PCR in tempo reale prodotto da Cepheid nella sua procedura EUL, il 25 ottobre. Questo test è progettato per l’uso su sistemi GeneXpert compatibili. Il test Xpert Mpox è facile da usare e fornisce risultati in meno di 40 minuti. Una volta inserita la cartuccia nel sistema, il processo è completamente automatizzato, con PCR in tempo reale che rileva il DNA virale del virus del vaiolo delle scimmie clade II. Il sistema GeneXpert è un’opzione di test near-point-of-care, che può supportare test decentralizzati.

Un’altra opzione basata su PCR, il test cobas MPXV, sviluppato da Roche Molecular Systems, Inc., è stato elencato il 14 ottobre 2024. È destinato all’uso sui sistemi cobas 6800/8800. Questo strumento è un test PCR in tempo reale in grado di rilevare entrambi i cladi mpox e fornire risultati in meno di 2 ore. Può elaborare più campioni contemporaneamente ed è adatto per laboratori clinici che gestiscono grandi volumi di test. L’OMS aveva precedentemente elencato il test Alinity m MPXV, prodotto da Abbott Molecular Inc. nell’EUL il 3 ottobre. “Garantire l’accesso globale ai test diagnostici mpox che soddisfano gli standard OMS per qualità, sicurezza e prestazioni è essenziale per test efficienti ed efficaci in contesti interessati da epidemie di mpox” ha affermato Rogerio Gaspar, direttore OMS per la regolamentazione e la prequalificazione.

Nel 2024, 18 paesi hanno segnalato oltre 40.000 casi sospetti di mpox, la maggior parte dei quali non confermati a causa della limitata capacità di test, soprattutto nei paesi a basso e medio reddito. Nella Repubblica Democratica del Congo, il paese più colpito, i test sono aumentati in modo significativo nel 2024. Tuttavia, la percentuale di casi testati rimane bassa, rappresentando il 40-50% dei casi sospetti. L’OMS sta collaborando in questo senso con i produttori dei prodotti elencati nell’EUL e con le autorità di regolamentazione nazionali nei paesi interessati per facilitare la registrazione nazionale. Nel complesso, l’OMS ha ricevuto oltre 60 manifestazioni di interesse per la revisione EUL dei test diagnostici mpox. Sette di queste sono passate a domande EUL, con 2 prodotti attualmente in fase di revisione e altri 2 attesi a breve.