Nuovi farmaci: solo il 12% di quelli registrati nel 2009 sono “vere” novità

Lo denunciano da tempo gli analisti e i responsabili delle industria farmaceutica: i tempi di sviluppo di molecole innovative si allungano e specularmente il numero di farmaci nuovi che arrivano sul mercato si riduce. Ora, la conferma di questo trend, arriva da "Dialogo sui farmaci" (una rivista scientifica edita dalla ULSS 20 veronese e dall'Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona).
Dall’analisi della rivista, che ha passato in rassegna le autorizzazioni all’immissione al commercio concesse nel 2009, è emerso che nello scorso anno in Italia sono entrati in commercio complessivamente 293 principi attivi. Soltanto 36 di questi (12%) rappresentavano però vere novità, cioè nuovi principi attivi o nuove associazioni di farmaci che non si trovavano prima in Italia, mentre nel 75 per cento dei casi si tratta di farmaci “copia”.
Delle 36 novità terapeutiche, 24 sono indicate per patologie da trattare sul territorio e l’area della diabetologia è stata quella più interessata da nuovi farmaci. Per due associazioni di antidiabetici (vildagiptin/metformina e sitagliptin/metformina), l’Agenzia italiana del farmaco ha attivato l’implementazione di un sistema di controllo sulla loro prescrizione, sistema adottato solitamente per i farmaci ospedalieri. Un sistema di monitoraggio previsto anche per aliskiren, un nuovo farmaco per l’ipertensione.
Sono stati invece soltanto 12 i nuovi farmaci di uso ospedaliero. Tra essi spiccano i nuovi antitumorali, che hanno interessato il cancro al seno, al colon-retto, ai tessuti molli e il mieloma multiplo.
Contemporaneamente, nel 2009, hanno perso il brevetto 34 molecole (erano state 19 nel 2008) il cui impiego era concentrato prevalentemente nel trattamento di patologie del sistema cardiovascolare. Questi principi attivi sono disponibili ora come farmaci equivalenti.
L’anno trascorso ha visto l’entrata in commercio di due nuovi biosimilari, farmaci di origine biotecnologica simili, ma non equivalenti, al farmaco biologico di riferimento che ha perso il brevetto. Uno è indicato nel trattamento dell’anemia associata a insufficienza renale cronica o dei pazienti sottoposti a chemioterapia, l’altro è un immunostimolante per il trattamento della neutropenia.
Oltre alle new entry, il 2009 ha visto 50 farmaci che sono incorsi in modifiche a livello delle indicazioni terapeutiche. Nella maggior parte dei casi i farmaci sono stati approvati per nuove indicazioni. In 4 casi si è trattato di una restrizione d’uso.
Infine sono state ritirate dal mercato 35 specialità medicinali principalmente per rinuncia della ditta. Solo due medicinali sono stati revocati dal mercato per motivi di sicurezza: efalizumab indicato per la psoriasi e ritirato a causa di problemi infiammatori a livello cerebrale, anche fatali e l’antidolorifico oppioide destropropossifene, utilizzato per il dolore e ritirato perché si sono verificati rischi di sovradosaggio potenzialmente fatali.
 


Antonino Michienzi