Ok dell’Ue a linagliptin per il diabete di tipo 2

La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di linagliptin (compresse rivestite da 5 mg) per il trattamento di pazienti adulti con diabete di tipo 2. Il farmaco è approvato per l’utilizzo in combinazione con la sola metformina, con metformina e sulfanilurea o in monoterapia in quei pazienti che non riescono a raggiungere  un adeguato controllo della glicemia solo con la dieta e l’attività fisica e che non possono assumere metformina in quanto non tollerata o controindicata per la presenza di compromissione renale.
“Il programma di studi clinici di Fase III ha dimostrato l’efficacia significativa di linagliptin nel trattamento del diabete di tipo 2. Siamo molto felici del fatto che linagliptin sarà presto disponibile per il trattamento dei pazienti in Europa”, ha commentato Klaus Dugi, senior vice president Medicine del gruppo Boehringer Ingelheim. “I miglioramenti ottenuti nel controllo glicemico si sono dimostrati stabili e duraturi fino a 52 settimane e significativi in diverse tipologie di pazienti adulti, rendendo linagliptin un trattamento affidabile ed efficace per il diabete di tipo 2”.
Linagliptin 5 mg ha ottenuto l’approvazione sulla base dei risultati di un programma di studi clinici che ha coinvolto circa 6.000 pazienti adulti con diabete di tipo 2. Del programma facevano parte  studi controllati verso placebo che hanno valutato linagliptin in monoterapia e in associazione ad altri farmaci ipoglicemizzanti orali comunemente impiegati, come metformina e sulfaniluree.
In due studi in monoterapia linagliptin ha dimostrato differenze statisticamente significative in termini di riduzione media dei livelli di emoglobina glicata rispetto a placebo da – 0,6% a -0, 7 per cento. L’incidenza di episodi ipoglicemici è stata bassa e il peso non  ha subito variazioni significative rispetto al basale. In uno studio della durata di due anni che ha confrontato l’efficacia e la sicurezza di linagliptin 5 mg rispetto a glimepiride (dose media 3 mg) in aggiunta alla metformina in pazienti con glicemia non adeguatamente controllata, linagliptin si è rivelata altrettanto efficace nella riduzione dell’emoglobina glicata, con una differenza fra i trattamenti dello 0.20 per cento. L’incidenza di episodi ipoglicemici nel gruppo linagliptin, inoltre è stata significativamente più bassa (7.5%) rispetto a quella nel gruppo glimepiride (36.1%).1 I pazienti trattati con linagliptin hanno mostrato una perdita di peso relativa significativa di -2.7 kg.
“A differenza degli altri inibitori della DPP-4, linagliptin è escreto prevalentemente per via biliare e intestinale non metabolizzato, non richiedendo quindi un aggiustamento della dose in pazienti con una alterata funzionalità renale o epatica”, ha spiegato Anthony Barnett, consulente dell’Heart of England NHS Foundation Trust e professore emerito all’Università di Birmingham. “Per questo linagliptin è disponibile in un unico dosaggio. Linagliptin è pertanto semplice da utilizzare per i medici, perché l’unico dosaggio è adatto per tutti i pazienti adulti”, ha concluso.