“Per rendere l’Europa più forte contro dazi Usa e scarsa competitività servono studi clinici multi-paese, supporto a PMI e protezione dati”. La ricetta delle industrie europee del farmaco

Di cosa ha bisogno l’industria farmaceutica europea per riacquistare e mantenere la sua forza, anche di fronte alle sfide geopolitiche rappresentate dal rischio di dazi e cambiamenti del mercato estero? “Lo scenario attuale vede la necessità di rapidi cambiamenti e di una migliore coesione politica, visto che c’è anche in gioco il futuro di un settore importante come quello delle scienze della vita. L’Europa si troverà in difficoltà se non adotterà misure per incoraggiare gli investimenti e la ricerca nel continente. E attualmente le decisioni politiche dell’Ue che riguardano il settore non riflettono ancora questa realtà”. A parlare è

Roberta Savli, Executive Director Public Affairs della Federazione europea dell’industria farmaceutica (Efpia).

E’ una fase cruciale per l’industria del farmaco europea, stretta fra la dipendenza dalla produzione di principi attivi da Cina e India, dalla minaccia di dazi da parte degli Usa e dalla progressiva perdita di competitività in un mondo che è cambiato senza che il vecchio continente si dotasse degli giusti strumenti per stare al passo.

“Il rapporto Draghi – ricorda – ha evidenziato questo aspetto mesi fa, sulla base del panorama nel 2024. La rapida attuazione delle raccomandazioni delineate nel rapporto sarà fondamentale. Perché nonostante il riconoscimento diffuso della necessità di rendere l’Europa più competitiva, assistiamo oggi a numerosi esempi di incoerenza politica, che sono destinati a perseguire l’obiettivo opposto: la revisione della legislazione farmaceutica è fondamentale per garantire che il quadro normativo europeo continui a guidare l’innovazione del futuro. La buona notizia è che molte riforme normative sono già incluse nell’attuale testo. I rapporti Draghi e Letta, così come il recente EU Competitiveness Compass, sottolineano tutti il ruolo della regolamentazione nel guidare la leadership dell’innovazione europea. Il punto cruciale è che approvazioni più rapide significano un accesso più rapido ai medicinali, garantendo ai pazienti in tutta Europa di beneficiare degli ultimi progressi della scienza senza inutili ritardi. Al contrario, le proposte contenute nel testo per ridurre la protezione dei dati (RDP), una forma importantissima di proprietà intellettuale, hanno la capacità di causare danni significativi alla competitività europea”.

Un’indagine di Dolon per Efpia mostra che la riduzione della proprietà intellettuale in Europa costerebbe alla regione 2 miliardi di euro all’anno in investimenti persi in R&S. “Dovremmo cercare come minimo di mantenere una base di protezione dei dati, se vogliamo vedere un impatto sulle tendenze negative in atto”, afferma Salvi. Che fa tre esempi di politiche che potrebbero aiutare l’Ue a migliorare l’attrattività dell’Europa.

“Primo, mantenere e rafforzare la protezione dei dati normativi tramite la legislazione farmaceutica generale. Il Giappone ha implementato 6 anni di RDP nel 2003, che sono aumentati a 8 anni nel 2007. Negli anni successivi, il numero di sperimentazioni cliniche è più che raddoppiato. L’aumento stimato del numero di sperimentazioni è del 159%, che corrisponde a 7,47 sperimentazioni cliniche in più per milione di abitanti nel 2011. Dato che la popolazione giapponese ammonta a quasi 128 milioni di persone, ciò equivale a 955 sperimentazioni cliniche in più nel 2011. Nonostante esempi come questo, le proposte della Commissione europea cercano di tagliare la protezione dei dati come parte della revisione della legislazione farmaceutica.

Quanto alle sperimentazioni cliniche, incentivi fiscali e politiche ambiziose da parte di Stati Uniti e Cina stanno già attirando strutture di ricerca e produzione dall’Europa. Entrambi i paesi hanno già ambienti di sperimentazione clinica vantaggiosi, rispetto all’Europa che ha ancora oggi necessità di condurre sperimentazioni multi-paese: La Cina ha raddoppiato il numero di avvii di sperimentazioni cliniche e detiene una quota globale del 18%, mentre la quota dell’Europa si è quasi dimezzata dal 22% nel 2013 al 18% nel 2018 al 12% nel 2023. Ciò equivale alla perdita di circa 60.000 posti di sperimentazione per gli europei in questo periodo.

È fondamentale che l’Europa adotti misure per sviluppare un ecosistema di sperimentazioni armonizzato e agile che supporti i trial clinici multi-paese, il che realizzerebbe l’ambizione promessa dal Regolamento sulle sperimentazioni cliniche dell’UE di semplificare e accelerare i processi tra gli Stati membri. Dobbiamo aumentare la capacità di sperimentazione clinica e migliorare l’infrastruttura, riducendo i colli di bottiglia che attualmente esistono per i pazienti e le aziende all’interno dei sistemi sanitari. Infine, serve rafforzare il supporto e il sostegno finanziario dell’Europa per le piccole e medie imprese: la mancanza di finanziamenti e investimenti UE dedicati significa che le PMI, aziende che spesso lavorano all’avanguardia della ricerca medica, stanno cercando ambienti più favorevoli al di fuori dell’Europa.

Tra il 2018 e il 2020 solo un quarto delle nuove biotecnologie ha avuto origine in Europa, rispetto al 65% degli Stati Uniti. Nel corso del 2025 speriamo di vedere lo sviluppo del Life Science Strategy and Biotech Act che è stato promesso dalla Commissione europea”, conclude.

Barbara Di Chiara