Il dibattito europeo sui PFAS (sostanze per- e polifluoroalchiliche) si sta intensificando, soprattutto alla luce della proposta di restrizione avanzata nell’ambito del regolamento REACH (normativa Ue sulle sostanze chimiche). Tuttavia, quando la politica chimica incontra il settore farmaceutico, emergono criticità specifiche che riguardano direttamente la continuità delle cure e la sicurezza dei pazienti.
La pubblicazione del parere del Comitato di valutazione del rischio (RAC) dell’ECHA e della bozza di parere del Comitato di analisi socio-economica (SEAC) rappresenta una tappa importante. È ora aperto un periodo di consultazione di 60 giorni. Non si tratta solo un altro passaggio procedurale, ma potrebbe essere una delle ultime opportunità per garantire che le implicazioni per la salute pubblica siano comprese correttamente. Al momento, infatti, tali implicazioni rimangono poco esplorate.
Medicinali: un caso regolatorio unico
Secondo l’European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), i medicinali rappresentano una categoria distinta rispetto ad altri prodotti contenenti PFAS. Ogni componente – dai principi attivi agli eccipienti, fino ai materiali di confezionamento – è sottoposto a rigorosi processi di autorizzazione che ne valutano sicurezza, qualità ed efficacia.
Questo implica che qualsiasi modifica, anche minima, non è immediata: la sostituzione di una sostanza può richiedere nuovi studi clinici, revisioni regolatorie e adattamenti della produzione e della supply chain. In molti casi, inoltre, alternative tecnicamente equivalenti non sono disponibili o rischiano di compromettere le prestazioni del farmaco.
Il ruolo strutturale dei PFAS nei farmaci
I PFAS non sono presenti solo come ingredienti attivi, ma lungo l’intero ciclo di vita del medicinale: nella sintesi chimica, nei materiali di produzione, nei dispositivi di somministrazione e nel packaging.
Questa pervasività rende il settore farmaceutico fortemente dipendente da tali sostanze. Secondo i dati citati da EFPIA circa il 30% dei principi attivi contiene fluorine e potrebbe rientrare nelle restrizioni e il 93% della produzione di sostanze attive in Europa dipende da fluoropolimeri. La sostituzione, quindi, non è solo una questione tecnica, ma sistemica.
I rischi per l’accesso alle cure
Il punto più critico riguarda l’impatto potenziale sulla disponibilità dei medicinali. EFPIA evidenzia che un approccio restrittivo generalizzato potrebbe avere conseguenze rilevanti. Oltre il 70% dei farmaci critici potrebbe subire carenze negli Stati membri e il 98% delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali innovativi dovrebbe essere modificato.
In un contesto sanitario già sottoposto a pressioni – dalla gestione delle malattie croniche alle emergenze sanitarie – tali interruzioni potrebbero tradursi in ritardi o impossibilità di accesso a terapie essenziali.
Il nodo delle valutazioni regolatorie
Un ulteriore elemento di criticità riguarda il processo decisionale. EFPIA sottolinea come l’attuale proposta di restrizione non preveda una valutazione specifica per il comparto sanitario, nonostante la sua peculiarità.
L’assenza di un’analisi dedicata rischia di sottostimare gli impatti su salute pubblica e sistemi sanitari. In particolare, al momento, non vengono pienamente considerate le complessità della sostituzione nei medicinali e le autorità sanitarie competenti, come quelle regolatorie del farmaco, non risultano pienamente coinvolte nel processo valutativo.
Tra sostenibilità e continuità terapeutica
Il settore farmaceutico riconosce la necessità di ridurre l’impatto ambientale dei PFAS e promuovere lo sviluppo di alternative più sostenibili. Tuttavia, sottolinea anche il rischio di “sostituzioni rimpiangibili”, ovvero l’introduzione di alternative meno efficaci o potenzialmente altrettanto problematiche.
Per questo, la posizione espressa da EFPIA è quella di un approccio graduale e basato sull’evidenza scientifica, che includa:
- deroghe temporanee per gli usi essenziali in ambito sanitario;
- sviluppo e validazione di alternative sicure;
- coordinamento tra autorità ambientali e sanitarie.
Una restrizione non calibrata potrebbe generare effetti collaterali rilevanti, compromettendo l’accesso dei pazienti a terapie salvavita. Al contrario, un approccio integrato che tenga conto delle specificità del settore farmaceutico, può consentire di coniugare tutela ambientale e continuità delle cure, evitando che una politica nata per proteggere la salute finisca, paradossalmente, per metterla a rischio.
