Polmonite. Ema: sì alla ceftarolina fosamil, efficace anche contro lo Staffilococco aureo resistente

È stato approvato solo la settimana scorsa il primo antibiotico ad ampio spettro della classe delle cefalosporine in Europa con efficacia clinica dimostrata anche contro ceppi di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), comune causa di infezioni complicate della cute difficili da trattare. La Commissione europea ha infatti dato autorizzazione all’immissione in commercio di ceftarolina fosamil, nuovo farmaco per il trattamento intravenoso delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI) o della polmonite acquisita in comunità (CAP) nei pazienti adulti.  
 
La decisione fa seguito al parere positivo espresso a giugno dal Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) e sarà applicabile ai 27 Stati Membri dell’Unione Europea e a i tre paesi dello Spazio Economico Europeo.
 
L’autorizzazione all’immissione in commercio dell’antibiotico si basa sui risultati del programma di studi clinici di fase III che comprende, in particolare, quattro studi registrativi: CANVAS 1 e 2 (per l’indicazione cSSTI) e FOCUS 1 e 2 (per l’indicazione CAP). Questi studi hanno dimostrato coerente efficacia clinica del farmaco nel trattamento di cSSTI  e CAP, confermando il ben noto profilo di tollerabilità della classe delle cefalosporine. Le reazioni avverse più comuni sono state diarrea, mal di testa, nausea e prurito e sono state generalmente di entità lieve o moderata. Ceftarolina fosamil ha dimostrato la propria efficacia anche in gruppi di pazienti più vulnerabili, come ad esempio gli anziani o pazienti con patologie concomitanti (come ad esempio diabete mellito o malattie vascolari periferiche nei pazienti affetti da cSSTI e broncopatia cronica ostruttiva o asma nei pazienti affetti da CAP). Questo può aiutare a superare alcune delle problematiche attuali che i clinici si trovano ad affrontare durante il trattamento di questa tipologia di pazienti che necessitano di cure efficaci  e ben tollerate. “Siamo davvero lieti che ceftarolina fosamil abbia ottenuto l’approvazione regolatoria a livello europeo: crediamo infatti possa contribuire a colmare il fabbisogno insoddisfatto della terapia antibiotica”, ha commentato Martin Mackay, President, Research and Development AstraZeneca, che produce il farmaco.
 
L’antibiotico era infatti stato disegnato per differenziarsi dalle cefalosporineprecedentemente approvate e grazie al peculiare meccanismo di azione è dotata di attività battericida, con un'ampia copertura contro i più comuni agenti patogeni (MRSA, streptococchi in cSSTI, Streptococcus pneumoniae e Staphylococcus aureus  sensibili alla meticillina in CAP). “Come sottolineato recentemente anche dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, l'aumento costante dei batteri resistenti è una minaccia imminente e rilevante per la salute dei pazienti e per la sanità pubblica. Siamo quindi orgogliosi di rispondere, con ceftarolina fosamil, a questo urgente bisogno medico e sanitario”, ha aggiunto Raffaele Sabia, Vice President Medica e Market Access AstraZeneca Italia.