Regolamento europeo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. Commissione Ue propone di dare più tempo per applicarlo

La Commissione europea ha proposto di concedere più tempo alle aziende per applicare il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), oltre a misure per aumentare la trasparenza in questo settore, anche accelerando il lancio di alcuni elementi della banca dati europea sui dispositivi medici – EUDAMED.

La diagnostica in vitro (IVD) è composta da tutti quei test utilizzati su campioni biologici per determinare lo stato di salute di una persona, come i test HIV, i test di gravidanza o i test COVID-19. La disponibilità di IVD sicuri ed efficaci è quindi essenziale per la cura del paziente. Il regolamento, applicabile da maggio 2022, mira a modernizzare e migliorare il quadro UE per questi prodotti per garantirne la sicurezza per i pazienti. Tuttavia, dai dati disponibili emerge che oggi un numero considerevole di diagnostici in vitro attualmente presenti sul mercato non sono ancora conformi alle nuove norme né sono stati sostituiti da nuovi dispositivi. La situazione è particolarmente critica per gli IVD ad alto rischio, che sono dispositivi utilizzati, ad esempio, per testare le infezioni nelle donazioni di sangue e organi.

Per migliorare la disponibilità di tali dispositivi essenziali, la proposta di oggi concede più tempo ai fabbricanti per applicare le nuove norme, a determinate condizioni, senza compromettere i requisiti di sicurezza. Questo è molto importante, anche tenendo conto del fatto che molti produttori di IVD sono imprese di piccole e medie dimensioni. Secondo le attuali disposizioni, tali norme si applicherebbero dal 26 maggio 2025 per gli IVD ad alto rischio o dal 26 maggio 2027 per gli IVD a basso rischio. Il tempo aggiuntivo concesso alle aziende dipende dalla tipologia del dispositivo: i dispositivi ad alto rischio per la salute individuale e pubblica come i test per l’HIV o l’epatite (classe D) avrebbero un periodo di transizione fino a dicembre 2027; i dispositivi ad alto rischio individuale e/o moderato per la salute pubblica, come i test antitumorali (classe C), avrebbero un periodo di transizione fino a dicembre 2028; i dispositivi a basso rischio (classe B come test di gravidanza e dispositivi sterili di classe A come provette per il prelievo del sangue), hanno un periodo di transizione fino a dicembre 2029. La proposta prevede inoltre che i produttori diano preavviso qualora prevedano l’interruzione della fornitura di IVD o dispositivi medici, in modo che gli Stati membri abbiano più tempo per agire per garantire la cura dei pazienti.

L’uso obbligatorio del database europeo sui dispositivi medici, EUDAMED, è fondamentale per l’attuazione efficace ed efficiente dei regolamenti sui dispositivi medici e sugli IVD. Aumenterà la trasparenza nell’UE, fornendo una panoramica di tutti i dispositivi medici disponibili sul mercato europeo. La proposta odierna della Commissione mira ad accelerare il lancio delle parti di EUDAMED già finalizzate, in modo che diventi obbligatorio prima (a partire dalla fine del 2025). La proposta sarà ora presentata al Parlamento europeo e al Consiglio Ue per l’adozione. La Commissione avvierà già nel 2024 i lavori preparatori per una valutazione mirata della legislazione sui dispositivi medici. La valutazione dovrebbe esaminare in che modo la legislazione incide sulla disponibilità dei dispositivi, in particolare per i dispositivi con caratteristiche specifiche (ad esempio dispositivi pediatrici, orfani, innovativi). Nella valutazione si potrà prestare particolare attenzione anche ai costi e agli oneri amministrativi derivanti dall’attuazione della legislazione, soprattutto per le PMI.