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Ricerca medica. Garante Privacy interviene a tutela dei pazienti

L'Autorità ha elaborato uno schema di autorizzazione per disciplinare il trattamento dei dati nell'ambito dei cosiddetti “studi osservazionali retrospettivi”, cioè quelli basati sui pazienti in passato presso i centri di cura che partecipano ai progetti di ricerca. Aperta una consultazione pubblica sul provvedimento.

"La rilevanza dello scopo scientifico degli studi osservazionali e la impossibilità di reperire tutti i pazienti coinvolti hanno indotto l'Autorità Garante della Privacy ad adottare un'autorizzazione generale per disciplinare il trattamento dei dati dei pazienti anche senza il loro consenso, purché siano rispettate le garanzie e le prescrizioni individuate".

Ad annunciarlo è l’Autorità stessa, nella newsletter diffusa oggi in cui si spiega che “il provvedimento renderà superflue le richieste di autorizzazioni al Garante da parte di coloro che conducono ricerche mediche, biomediche ed epidemiologiche semplificando così in maniera significativa gli adempimenti”.

Sull'autorizzazione è stata avviata anche una consultazione pubblica, il cui avviso è in corso di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, che si concluderà il 31 gennaio 2012 e che avrà l’obiettivo di acquisire, prima del varo definitivo del provvedimento, osservazioni e commenti da parte di università, istituti di ricerca e istituti scientifici, organismi sanitari e associazioni di pazienti”.

Una volta che l'autorizzazione verrà emanata in via definitiva chi effettua gli studi in questione dovrà adottare specifiche misure per non rendere i dati trattati direttamente riconducibili ai pazienti (adozione di tecniche crittografiche, uso di codici identificativi univoci) e dovrà acquisire comunque il consenso dei pazienti che risultino invece reperibili. La sicurezza dei dati dovrà essere assicurata in ogni fase della ricerca, adottando opportuni accorgimenti che garantiscano da rischi di accesso abusivo, furto o smarrimento (ad es. applicando tecnologie crittografiche o misure di protezione che li rendano inintelligibili a personale non autorizzato).

Analoghe cautele dovranno essere utilizzate nella trasmissione elettronica dei dati al promotore della ricerca o al data base centralizzato in cui sono memorizzati e archiviati.

La necessità di intervenire a tutela dei pazienti negli studi osservazionali retrospettivi deriva dal fatto, spiega l’Autorità, che “tali ricerche sugli effetti di terapie, farmaci o interventi sanitari comportano l'uso di dati sulla salute di persone assistite in passato presso i centri di cura che partecipano ai progetti di ricerca” dove, tuttavia, permane “l’impossibilità di reperire tutti i pazienti coinvolti” per chiedere la diretta autorizzazione al trattamento dei dati.

23 Dicembre 2011

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